Sildenafils farmakokinetik og farmakodynamik
11. marts 2015 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Sildenafils farmakokinetik og farmakodynamik hos pædiatriske og voksne patienter
Undersøgelsen bliver lavet for at undersøge, hvad der sker med sildenafil i kroppen, og hvor lang tid det tager at slippe af med dette lægemiddel.
At forstå, hvor længe lægemidlet forbliver i kroppen, og hvordan det ændres af kroppen, vil hjælpe lægerne med at bestemme den bedste dosis.
Vi ønsker også at lære, hvor godt medicinen virker baseret på størrelsen af dosis eller mængde i blodbanen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen data vedrørende sildenafil lægemiddeldisposition hos spædbørn og børn med pulmonal hypertension.
Sildenafil bruges på The Children's Hospital of Philadelphia til behandling af pulmonal hypertension.
Patienter, der får sildenafil som standardbehandling, vil blive kontaktet for samtykke.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn, børn og voksne, der får sildenafil som standardbehandling til behandling af pulmonal hypertension.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtag enteral sildenafil som standardbehandling
- > 28 dage til >18 år
- Informeret samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forældre/værger og/eller forsøgspersoner, som efter investigators mening kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Patienter, der får sildenafil som standardbehandling
|
Få blodprøver på flere tidspunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At definere farmakokinetikken af sildenafil administreret som standardbehandling hos spædbørn med pulmonal hypertension
Tidsramme: før dosis, 0,5 minutter efter dosis, 2-4 timer efter dosis og 5-7 timer efter dosis
|
før dosis, 0,5 minutter efter dosis, 2-4 timer efter dosis og 5-7 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At beskrive PD-virkningerne af sildenafil administreret som standardbehandling hos spædbørn og børn med pulmonal hypertension.
Tidsramme: Flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen
|
Flere tidspunkter gennem hele undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2008
Først opslået (Skøn)
18. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2015
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-11-5636
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .