Фармакокинетика и фармакодинамика силденафила
11 марта 2015 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Фармакокинетика и фармакодинамика силденафила у детей и взрослых пациентов
Исследование проводится, чтобы выяснить, что происходит с силденафилом в организме и сколько времени требуется, чтобы избавиться от этого препарата.
Понимание того, как долго препарат остается в организме и как он меняется в организме, поможет врачам определить наилучшую дозу.
Мы также хотим узнать, насколько хорошо действует лекарство в зависимости от размера дозы или количества в кровотоке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данных о применении силденафила у младенцев и детей с легочной гипертензией нет.
Силденафил используется в Детской больнице Филадельфии для лечения легочной гипертензии.
У пациентов, получающих силденафил в качестве стандартной терапии, будет получено согласие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 недели и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы, дети и взрослые, получающие силденафил в качестве стандарта лечения легочной гипертензии.
Описание
Критерии включения:
- Получите силденафил энтерально в качестве стандартной терапии
- > 28 дней до > 18 лет
- Информированное согласие/согласие
Критерий исключения:
- Родители/опекуны и/или субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать графики или процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Пациенты, получающие силденафил в качестве стандартной терапии
|
Получите образцы крови в несколько моментов времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить фармакокинетику силденафила, применяемого в качестве стандарта лечения новорожденных с легочной гипертензией.
Временное ограничение: перед приемом, через 0,5 мин после приема, через 2-4 часа после приема и через 5-7 часов после приема
|
перед приемом, через 0,5 мин после приема, через 2-4 часа после приема и через 5-7 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать действие силденафила на БП в качестве стандартной терапии у младенцев и детей с легочной гипертензией.
Временное ограничение: Несколько моментов времени на протяжении всего исследования
|
Несколько моментов времени на протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-11-5636
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .