Farmakokinetikk og farmakodynamikk av sildenafil
11. mars 2015 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Farmakokinetikken og farmakodynamikken til sildenafil hos pediatriske og voksne pasienter
Studien gjøres for å undersøke hva som skjer med sildenafil i kroppen og hvor lang tid det tar å bli kvitt dette stoffet.
Å forstå hvor lenge stoffet forblir i kroppen og hvordan det endres av kroppen, vil hjelpe leger med å bestemme den beste dosen.
Vi ønsker også å lære hvor godt medisinen virker basert på størrelsen på dosen eller mengden i blodet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen data angående bruk av sildenafil medikament hos spedbarn og barn med pulmonal hypertensjon.
Sildenafil brukes ved The Children's Hospital of Philadelphia for behandling av pulmonal hypertensjon.
Pasienter som får sildenafil som standardbehandling vil bli kontaktet for samtykke.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn, barn og voksne som får sildenafil som standardbehandling for behandling av pulmonal hypertensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motta enteral sildenafil som standardbehandling
- > 28 dager til >18 år
- Informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre/foresatte og/eller forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Pasienter som får sildenafil som standardbehandling
|
Ta blodprøver på flere tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å definere farmakokinetikken til sildenafil administrert som standardbehandling hos spedbarn med pulmonal hypertensjon
Tidsramme: førdose, 0,5 minutter etter dose, 2-4 timer etter dose og 5-7 timer etter dose
|
førdose, 0,5 minutter etter dose, 2-4 timer etter dose og 5-7 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å beskrive PD-effektene av sildenafil administrert som standardbehandling hos spedbarn og barn med pulmonal hypertensjon.
Tidsramme: Flere tidspunkter gjennom studiet
|
Flere tidspunkter gjennom studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-11-5636
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .