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Pharmacocinétique et pharmacodynamique du sildénafil

11 mars 2015 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Pharmacocinétique et pharmacodynamique du sildénafil chez les patients pédiatriques et adultes

L'étude est en cours pour déterminer ce qui arrive au sildénafil dans le corps et combien de temps il faut pour se débarrasser de ce médicament. Comprendre combien de temps le médicament reste dans le corps et comment il est modifié par le corps aidera les médecins à déterminer la meilleure dose. Nous voulons également savoir dans quelle mesure le médicament agit en fonction de la taille de la dose ou de la quantité dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de données concernant l'élimination du sildénafil chez les nourrissons et les enfants souffrant d'hypertension pulmonaire. Le sildénafil est utilisé à l'hôpital pour enfants de Philadelphie pour le traitement de l'hypertension pulmonaire. Les patients recevant du sildénafil comme norme de soins seront approchés pour obtenir leur consentement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons, enfants et adultes recevant du sildénafil comme traitement standard pour le traitement de l'hypertension pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir du sildénafil par voie entérale comme norme de soins
  • > 28 jours à >18 ans
  • Consentement éclairé/assentiment

Critère d'exclusion:

  • Parents / tuteurs et / ou sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les calendriers ou les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Patients recevant du sildénafil comme norme de soins
Procédure: Obtenir des échantillons de sang
Obtenir des échantillons de sang à plusieurs moments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Définir la pharmacocinétique du sildénafil administré comme norme de soins chez les nourrissons souffrant d'hypertension pulmonaire
Délai: avant la dose, 0,5 minute après la dose, 2 à 4 heures après la dose et 5 à 7 heures après la dose
avant la dose, 0,5 minute après la dose, 2 à 4 heures après la dose et 5 à 7 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire les effets sur la MP du sildénafil administré comme norme de soins chez les nourrissons et les enfants souffrant d'hypertension pulmonaire.
Délai: Plusieurs points de temps tout au long de l'étude
Plusieurs points de temps tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2008

Première publication (Estimation)

18 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-11-5636

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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