Farmacocinética y Farmacdinámica de Sildenafil
11 de marzo de 2015 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Farmacocinética y farmacodinámica del sildenafilo en pacientes pediátricos y adultos
El estudio se realiza para investigar qué sucede con el sildenafil en el cuerpo y cuánto tiempo lleva deshacerse de este medicamento.
Comprender cuánto tiempo permanece el medicamento en el cuerpo y cómo el cuerpo lo modifica ayudará a los médicos a determinar la mejor dosis.
También queremos saber qué tan bien funciona el medicamento según el tamaño de la dosis o la cantidad en el torrente sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay datos sobre la disposición del fármaco sildenafilo en lactantes y niños con hipertensión pulmonar.
Sildenafil se usa en The Children's Hospital of Philadelphia para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Se solicitará el consentimiento a los pacientes que reciben sildenafilo como tratamiento estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes, niños y adultos que reciben sildenafilo como tratamiento estándar para el tratamiento de la hipertensión pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir sildenafil enteral como tratamiento estándar
- > 28 días a > 18 años de edad
- Consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Padres/tutores y/o sujetos que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Pacientes que reciben sildenafilo como tratamiento estándar
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Obtenga muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Definir la farmacocinética de sildenafil administrado como tratamiento estándar en lactantes con hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5 minutos después de la dosis, 2-4 horas después de la dosis y 5-7 horas después de la dosis
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antes de la dosis, 0,5 minutos después de la dosis, 2-4 horas después de la dosis y 5-7 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Describir los efectos PD del sildenafilo administrado como tratamiento estándar en lactantes y niños con hipertensión pulmonar.
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio.
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Múltiples puntos de tiempo a lo largo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-11-5636
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .