前立腺切除術前の前立腺癌男性におけるザクロ丸薬の有効性に関する研究
2016年7月28日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
根治的前立腺全摘除術前の前立腺癌男性におけるザクロ丸薬の効果に関する無作為化プラセボ対照手術前研究
この研究の目的は、前立腺の酸化ストレスに対するザクロ ポリフェノール ピル (POM-X) とプラセボ (シュガー ピル) の効果を比較することです。
プラセボは、POM-X 錠剤に似ているが、有効成分を含まない錠剤です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、前立腺癌の根治的前立腺切除術を受ける前に、最大4週間、毎日POM-Xまたはプラセボの丸薬を受け取ります。
血液、尿、および前立腺組織のバイオマーカーが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺の腺癌で、リンパ節、骨、または内臓への広がりの証拠はありません。
- デューク大学またはジョンズ・ホプキンス大学で予定されている根治的前立腺全摘除術。
- 病理学的レビューに基づいて、2つ以上のコア生検を含む腫瘍でレビューに利用できる最初の前立腺生検。
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力。
- -研究の過程で、他の市販のザクロ製品を完全に控えることに同意します。
- ザクロの栄養剤に対する以前のアレルギーはありません。
- -患者を不適切なプロトコル候補にする重大な医学的または精神的状態はありません。
- 患者は、栄養補助食品またはビタミン補助食品 (リコピン、ビタミン E、セレン、ゲニステイン) またはハーブ補助食品 (例: ノコギリパルメット) 研究を開始する前に 2 週間。
- 患者は LHRH アゴニスト、アンドロゲン受容体遮断薬、またはフィナステリドを服用しておらず、両側精巣摘除術も受けていません。
- -患者は過去6か月以内に実験的な薬を受けていません。
除外基準:
- -調査官の意見では、参加者を悪いプロトコル候補にする重大な付随する医学的または精神的状態。
- 併用または先行ホルモン療法。
- ザクロジュースに対する既知のアレルギー。
- -プロトコル要件を順守できない、または順守したくない被験者。
- -身体診察またはCTまたは骨スキャンでの転移性疾患の証拠。
- -研究中の任意の時点でのフィナステリド、デュタステリドの使用。
- -臨床的に重大な異常検査値>正常上限の2倍（2XULN）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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ザクロ錠剤プラセボ
他の名前：
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実験的：1
ザクロの丸薬
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ザクロエキス丸
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ザクロの酸化ストレス
時間枠：POM-Xまたはプラセボを4週間服用した後の前立腺手術の日に。
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POM-Xまたはプラセボを4週間服用した後の前立腺手術の日に。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Allan J Pantuck, MD、University of California, Los Angeles
- 主任研究者：Michael Carducci, MD、Johns Hopkins Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。