Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effektiviteten av granatäpplepiller hos män med prostatacancer före prostatektomi

28 juli 2016 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En randomiserad, placebokontrollerad, förkirurgisk studie av effekterna av granatäpplepiller hos män med prostatacancer före radikal prostatektomi

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av granatäpplepolyfenolpiller (POM-X) och placebo (sockerpiller) på oxidativ stress i prostata. Placebo är ett piller som ser ut som POM-X-pillret men som inte har någon aktiv ingrediens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få POM-X eller placebo-piller dagligen i upp till 4 veckor innan de genomgår radikal prostatektomi för prostatacancer. Biomarkörer i blod, urin och prostatavävnad kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, utan tecken på spridning till lymfkörtlar, ben eller viscerala organ.
  2. Radikal prostatektomi planerad hos Duke eller Johns Hopkins.
  3. Initial prostatabiopsi tillgänglig för granskning med tumör som involverar 2 eller fler kärnbiopsier baserat på patologisk granskning.
  4. Ålder ≥ 18 år.
  5. Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke.
  6. Överenskommelse med fullständig avhållsamhet från andra kommersiellt tillgängliga granatäppleprodukter under studiens gång.
  7. Ingen tidigare allergi mot granatäpple dietmedel.
  8. Inget betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle göra patienten till en dålig protokollkandidat.
  9. Patienten går med på att sluta ta kost- eller vitamintillskott (lykopen, vitamin E, selen, genistein) eller örttillskott (t.ex. saw palmetto) i 2 veckor innan studien påbörjades.
  10. Patienten tar inte LHRH-agonister, androgenreceptorblockerare eller finasterid och har inte genomgått bilateral orkiektomi.
  11. Patienten har inte fått experimentella läkemedel under de senaste sex månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren till en dålig protokollkandidat.
  2. Samtidig eller föregående hormonbehandling.
  3. Känd allergi mot granatäpplejuice.
  4. Försökspersoner som inte kan eller vill följa protokollkraven.
  5. Bevis på metastaserande sjukdom vid fysisk undersökning eller vid CT- eller benskanning.
  6. Användning av finasterid, dutasterid när som helst under studien.
  7. Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde >2X den övre normalgränsen (2XULN).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Granatäpple piller placebo
Andra namn:
  • POM-X placebo
EXPERIMENTELL: 1
Granatäpple piller
Granatäpple extrakt piller
Andra namn:
  • PomX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Granatäpple oxidativ stress
Tidsram: På dagen för prostatakirurgi efter 4 veckors behandling med POM-X eller placebo.
På dagen för prostatakirurgi efter 4 veckors behandling med POM-X eller placebo.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Michael Carducci, MD, Johns Hopkins Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Granatäpple piller

3
Prenumerera