- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00719030
En studie av effektiviteten av granatäpplepiller hos män med prostatacancer före prostatektomi
28 juli 2016 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
En randomiserad, placebokontrollerad, förkirurgisk studie av effekterna av granatäpplepiller hos män med prostatacancer före radikal prostatektomi
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av granatäpplepolyfenolpiller (POM-X) och placebo (sockerpiller) på oxidativ stress i prostata.
Placebo är ett piller som ser ut som POM-X-pillret men som inte har någon aktiv ingrediens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att få POM-X eller placebo-piller dagligen i upp till 4 veckor innan de genomgår radikal prostatektomi för prostatacancer.
Biomarkörer i blod, urin och prostatavävnad kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata, utan tecken på spridning till lymfkörtlar, ben eller viscerala organ.
- Radikal prostatektomi planerad hos Duke eller Johns Hopkins.
- Initial prostatabiopsi tillgänglig för granskning med tumör som involverar 2 eller fler kärnbiopsier baserat på patologisk granskning.
- Ålder ≥ 18 år.
- Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke.
- Överenskommelse med fullständig avhållsamhet från andra kommersiellt tillgängliga granatäppleprodukter under studiens gång.
- Ingen tidigare allergi mot granatäpple dietmedel.
- Inget betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle göra patienten till en dålig protokollkandidat.
- Patienten går med på att sluta ta kost- eller vitamintillskott (lykopen, vitamin E, selen, genistein) eller örttillskott (t.ex. saw palmetto) i 2 veckor innan studien påbörjades.
- Patienten tar inte LHRH-agonister, androgenreceptorblockerare eller finasterid och har inte genomgått bilateral orkiektomi.
- Patienten har inte fått experimentella läkemedel under de senaste sex månaderna.
Exklusions kriterier:
- Betydande samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagaren till en dålig protokollkandidat.
- Samtidig eller föregående hormonbehandling.
- Känd allergi mot granatäpplejuice.
- Försökspersoner som inte kan eller vill följa protokollkraven.
- Bevis på metastaserande sjukdom vid fysisk undersökning eller vid CT- eller benskanning.
- Användning av finasterid, dutasterid när som helst under studien.
- Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde >2X den övre normalgränsen (2XULN).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Granatäpple piller placebo
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: 1
Granatäpple piller
|
Granatäpple extrakt piller
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Granatäpple oxidativ stress
Tidsram: På dagen för prostatakirurgi efter 4 veckors behandling med POM-X eller placebo.
|
På dagen för prostatakirurgi efter 4 veckors behandling med POM-X eller placebo.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Huvudutredare: Michael Carducci, MD, Johns Hopkins Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2008
Första postat (UPPSKATTA)
21 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2016
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUP-0515-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Granatäpple piller
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineRekrytering