Studie účinnosti pilulek z granátového jablka u mužů s rakovinou prostaty před prostatektomií
28. července 2016 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, předchirurgická studie účinků pilulek z granátového jablka u mužů s rakovinou prostaty před radikální prostatektomií
Účelem této studie je porovnat účinky polyfenolových pilulek z granátového jablka (POM-X) a placeba (cukrové pilulky) na prostatický oxidační stres.
Placebo je pilulka, která vypadá jako pilulka POM-X, ale neobsahuje účinnou látku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou dostávat POM-X nebo placebo pilulky denně po dobu až 4 týdnů před tím, než podstoupí radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty.
Budou hodnoceny biomarkery v krvi, moči a tkáni prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, bez důkazu rozšíření do lymfatických uzlin, kostí nebo viscerálních orgánů.
- Radikální prostatektomie plánovaná u Duka nebo Johnse Hopkinse.
- Počáteční biopsie prostaty je k dispozici k posouzení s nádorem zahrnujícím 2 nebo více základních biopsií na základě patologického přehledu.
- Věk ≥ 18 let.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Souhlas s úplnou abstinencí od jiných komerčně dostupných produktů z granátového jablka v průběhu studie.
- Žádná předchozí alergie na dietní látky z granátového jablka.
- Žádný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by z pacienta udělal špatný kandidát na protokol.
- Pacient souhlasí s tím, že přestane užívat dietní nebo vitamínové doplňky (lykopen, vitamín E, selen, genistein) nebo bylinné doplňky (např. saw palmetto) po dobu 2 týdnů před zahájením studie.
- Pacient neužívá agonisty LHRH, blokátory androgenních receptorů ani finasterid a nepodstoupil bilaterální orchiektomii.
- Pacient během posledních šesti měsíců neobdržel experimentální léky.
Kritéria vyloučení:
- Významný doprovodný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího z účastníka učinil špatným kandidátem na protokol.
- Souběžná nebo předchozí hormonální terapie.
- Známá alergie na šťávu z granátového jablka.
- Subjekty neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu.
- Důkaz metastatického onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo na CT nebo kostním skenu.
- Použití finasteridu, dutasteridu kdykoli během studie.
- Klinicky významná abnormální laboratorní hodnota >2X horní hranice normálu (2XULN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Placebo pilulky z granátového jablka
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Granátová pilulka
|
Pilulka extraktu z granátového jablka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oxidační stres z granátového jablka
Časové okno: V den operace prostaty po 4 týdnech užívání POM-X nebo placeba.
|
V den operace prostaty po 4 týdnech užívání POM-X nebo placeba.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Carducci, MD, Johns Hopkins Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUP-0515-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .