Tutkimus granaattiomenapillereiden tehokkuudesta eturauhassyöpää sairastavilla miehillä ennen eturauhasen poistoa
torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, leikkausta edeltävä tutkimus granaattiomenapillereiden vaikutuksista miehillä, joilla on eturauhassyöpä ennen radikaalia eturauhasen poistoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata granaattiomenapolyfenolipillerien (POM-X) ja lumelääkkeen (sokeripilleri) vaikutuksia eturauhasen oksidatiiviseen stressiin.
Plasebo on pilleri, joka näyttää POM-X-pilleriltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat POM-X- tai lumelääkepillereitä päivittäin enintään 4 viikon ajan ennen radikaalia eturauhasen poistoa eturauhassyövän vuoksi.
Biomarkkerit verestä, virtsasta ja eturauhaskudoksesta arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, ilman todisteita leviämisestä imusolmukkeisiin, luuhun tai sisäelinten ulkopuolelle.
- Radikaalinen prostatektomia suunniteltu Duke tai Johns Hopkinsille.
- Alkuperäinen eturauhasen biopsia saatavilla tarkastettavaksi kasvaimella, johon sisältyy 2 tai useampi ydinbiopsia patologisen tarkastelun perusteella.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
- Sopimus täydellisestä pidättäytymisestä muista kaupallisesti saatavista granaattiomenatuotteista tutkimuksen aikana.
- Ei aikaisempaa allergiaa granaattiomenaravintoaineille.
- Ei merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka tekisi potilaasta huonon protokollan ehdokkaan.
- Potilas suostuu lopettamaan ravintolisien tai vitamiinilisien (lykopeeni, E-vitamiini, seleeni, genisteiini) tai yrttilisäaineiden (esim. saw palmetto) 2 viikkoa ennen tutkimuksen katsomista.
- Potilas ei käytä LHRH-agonisteja, androgeenireseptorin salpaajia tai finasteridia, eikä hänelle ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa.
- Potilas ei ole saanut kokeellisia lääkkeitä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta huonon protokollaehdokkaan.
- Samanaikainen tai sitä edeltävä hormonihoito.
- Tunnettu allergia granaattiomenamehulle.
- Kohteet, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
- Todisteet metastasoituneesta taudista fyysisessä tutkimuksessa tai CT- tai luukuvauksessa.
- Finasteridin tai dutasteridin käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava laboratorioarvo > 2X normaalin yläraja (2XULN).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Granaattiomena pilleri lumelääke
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1
Granaattiomena pilleri
|
Granaattiomenauute-pilleri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Granaattiomenan oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Eturauhasleikkauksen päivänä 4 viikon POM-X:n tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
Eturauhasleikkauksen päivänä 4 viikon POM-X:n tai lumelääkehoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Päätutkija: Michael Carducci, MD, Johns Hopkins Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GUP-0515-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .