전립선절제술 전 전립선암 환자에서 석류 알약의 효과에 관한 연구
2016년 7월 28일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
근치적 전립선 절제술 이전에 전립선암이 있는 남성의 석류 알약 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 수술 전 연구
이 연구의 목적은 전립선 산화 스트레스에 대한 석류 폴리페놀 알약(POM-X)과 위약(설탕 알약)의 효과를 비교하는 것입니다.
위약은 POM-X 알약처럼 보이지만 활성 성분이 없는 알약입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술을 받기 전 최대 4주 동안 매일 POM-X 또는 위약 알약을 받게 됩니다.
혈액, 소변 및 전립선 조직의 바이오마커를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종으로 림프절, 뼈 또는 내장 기관을 넘어 퍼진 증거가 없습니다.
- Duke 또는 Johns Hopkins에서 예정된 근치적 전립선 절제술.
- 병리학적 검토를 기반으로 2개 이상의 핵심 생검을 포함하는 종양으로 검토할 수 있는 초기 전립선 생검.
- 연령 ≥ 18세.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력.
- 연구 과정 동안 다른 상업적으로 이용 가능한 석류 제품을 완전히 금하는 것에 동의합니다.
- 석류 식이제에 대한 사전 알레르기가 없습니다.
- 환자를 잘못된 프로토콜 후보로 만드는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태가 없습니다.
- 환자는 식이요법 또는 비타민 보충제(리코펜, 비타민 E, 셀레늄, 제니스테인) 또는 허브 보충제(예: 쏘팔메토) 연구를 시작하기 2주 전에.
- 환자는 LHRH 작용제, 안드로겐 수용체 차단제 또는 피나스테리드를 복용하고 있지 않으며 양측 고환 절제술을 받지 않았습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 실험적 약물을 투여받지 않았습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 불량한 프로토콜 후보로 만드는 중요한 수반되는 의학적 또는 정신과적 상태.
- 동시 또는 선행 호르몬 요법.
- 석류 주스에 대한 알려진 알레르기.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 피험자.
- 신체 검사 또는 CT 또는 뼈 스캔에서 전이성 질환의 증거.
- 연구 중 임의의 시점에서 피나스테리드, 두타스테리드의 사용.
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값 > 정상 상한치의 2배(2XULN).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 2
|
석류 알약 위약
다른 이름들:
|
|
실험적: 1
석류 알약
|
석류 추출물 알약
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
석류 산화 스트레스
기간: POM-X 또는 위약 복용 4주 후 전립선 수술 당일.
|
POM-X 또는 위약 복용 4주 후 전립선 수술 당일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Michael Carducci, MD, Johns Hopkins Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .