Badanie skuteczności pigułek z granatu u mężczyzn z rakiem prostaty przed prostatektomią
28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Randomizowane, kontrolowane placebo, przedoperacyjne badanie wpływu pigułek z granatu na mężczyzn z rakiem prostaty przed radykalną prostatektomią
Celem tego badania jest porównanie wpływu pigułek polifenolowych z granatu (POM-X) i placebo (pigułka cukrowa) na stres oksydacyjny prostaty.
Placebo to pigułka, która wygląda jak pigułka POM-X, ale nie zawiera aktywnego składnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywać pigułki POM-X lub placebo codziennie przez okres do 4 tygodni przed poddaniem się radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.
Ocenione zostaną biomarkery we krwi, moczu i tkance gruczołu krokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, bez cech rozprzestrzenienia się poza węzły chłonne, kości lub narządy wewnętrzne.
- Radykalna prostatektomia zaplanowana w Duke lub Johns Hopkins.
- Wstępna biopsja gruczołu krokowego dostępna do przeglądu z guzem obejmującym 2 lub więcej biopsji rdzeniowych na podstawie przeglądu patologicznego.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Zgoda na całkowitą abstynencję od innych dostępnych na rynku produktów z granatu w trakcie badania.
- Brak wcześniejszej alergii na środki dietetyczne z granatu.
- Brak istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który czyniłby pacjenta złym kandydatem do protokołu.
- Pacjent wyraża zgodę na zaprzestanie przyjmowania suplementów diety lub witamin (likopen, witamina E, selen, genisteina) lub ziołowych (np. palmy sabałowej) przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent nie przyjmuje agonistów LHRH, blokerów receptorów androgenowych ani finasterydu, nie przeszedł obustronnej orchiektomii.
- Pacjent nie otrzymywał leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Istotny współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni z uczestnika słabego kandydata do protokołu.
- Jednoczesna lub poprzedzająca terapia hormonalna.
- Znana alergia na sok z granatów.
- Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań protokołu.
- Dowody na obecność przerzutów w badaniu przedmiotowym lub tomografii komputerowej lub badaniu kości.
- Stosowanie finasterydu, dutasterydu w dowolnym momencie badania.
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna >2X górna granica normy (2XULN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Granat pigułka placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Pigułka granatu
|
Pigułka z ekstraktem z granatu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stres oksydacyjny granatu
Ramy czasowe: W dniu operacji prostaty po 4 tygodniach przyjmowania POM-X lub placebo.
|
W dniu operacji prostaty po 4 tygodniach przyjmowania POM-X lub placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Michael Carducci, MD, Johns Hopkins Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUP-0515-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .