Исследование эффективности таблеток граната у мужчин с раком простаты перед простатэктомией
28 июля 2016 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Рандомизированное плацебо-контролируемое предоперационное исследование эффектов таблеток граната у мужчин с раком простаты до радикальной простатэктомии
Целью данного исследования является сравнение эффектов таблеток полифенола граната (POM-X) и плацебо (сахарных таблеток) на окислительный стресс предстательной железы.
Плацебо — это таблетка, похожая на таблетку POM-X, но не содержащая активного ингредиента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут получать таблетки POM-X или плацебо ежедневно в течение 4 недель до проведения радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы.
Будут оцениваться биомаркеры в крови, моче и ткани предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без признаков распространения за пределы лимфатических узлов, костей или внутренних органов.
- Радикальная простатэктомия запланирована в Университете Дьюка или Джона Хопкинса.
- Первоначальная биопсия предстательной железы доступна для обзора с опухолью, включающей 2 или более основных биопсий на основе патологического обзора.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Готовность и возможность подписать документ информированного согласия.
- Согласие с полным воздержанием от других коммерчески доступных продуктов граната в ходе исследования.
- Отсутствие предшествующей аллергии на гранатовые диетические средства.
- Отсутствие серьезного медицинского или психиатрического заболевания, которое сделало бы пациента плохим кандидатом для протокола.
- Пациент соглашается прекратить прием диетических или витаминных добавок (ликопин, витамин Е, селен, генистеин) или растительных добавок (например, пальметто) за 2 недели до начала исследования.
- Пациентка не принимает агонисты ЛГРГ, блокаторы рецепторов андрогенов или финастерид и не подвергалась двусторонней орхиэктомии.
- Пациент не получал экспериментальные препараты в течение последних шести месяцев.
Критерий исключения:
- Серьезное сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника плохим кандидатом для протокола.
- Сопутствующая или предшествующая гормональная терапия.
- Известная аллергия на гранатовый сок.
- Субъекты не могут или не хотят соблюдать требования протокола.
- Доказательства метастатического заболевания при физикальном обследовании, КТ или сканировании костей.
- Использование финастерида, дутастерида в любой момент исследования.
- Клинически значимое аномальное лабораторное значение > 2X верхней границы нормы (2XULN).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
Гранатовая таблетка плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Гранатовая таблетка
|
Экстракт граната в таблетках
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окислительный стресс граната
Временное ограничение: В день операции на простате после 4 недель приема POM-X или плацебо.
|
В день операции на простате после 4 недель приема POM-X или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Allan J Pantuck, MD, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Michael Carducci, MD, Johns Hopkins Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUP-0515-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .