結腸直腸癌患者における FOLFIRI とセツキシマブと IMO-2055 の研究

包含基準:

患者は、研究に適格であるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -研究固有のスクリーニング手順の前に、書面によるインフォームドコンセントに署名し、患者が偏見なくいつでも研究を中止する権利があることを理解しています。
2. -18歳以上の男性または女性の患者。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
4. -進行性または転移性疾患を伴う結腸または直腸の組織学的に確認された腺癌。
5. 細胞傷害剤の少なくとも1つの標準レジメンの完了中または完了後に疾患が再発または進行した患者。 患者は、他の登録基準が満たされている限り、以前にいくつものレジメンを受けていた可能性があります。 好ましい患者は、ベバシズマブを併用するまたは併用しない一次治療 FOLFIRI または FOLFOX で進行した患者です。 患者は、セツキシマブ、ベバシズマブ、パニツムマブなどのモノクローナル抗体に以前にさらされた可能性があります。
6. 以前の化学療法、手術、または放射線療法のすべての臨床的に重大な有害事象は、CTCAE v3.0 グレード ≤ 1 に解決されている必要があります。
7. -化学療法、生物療法、放射線療法、または大手術の最後の受領と登録の間に最低4週間の間隔が必要です。
8. -研究期間中、プロトコルに喜んで従うことができます。
9. 結腸直腸以外の以前の悪性腫瘍が診断された場合、そのがんによる疾患の証拠はなく、そのがんに対するすべての治療を中止し、以前の治療からグレード1以下の毒性に回復しました。

除外基準:

以下のいずれかの患者は、研究への参加から除外されます。

疾患

1. -ステロイドを使用せずに4か月以上制御されていない限り、既知の中枢神経系（CNS）転移。

2. ネオアジュバント「変換」療法とその後の根治手術の候補である患者。

   以前の治療

3. 事前の骨盤照射。
4. -最初の研究投薬前の4週間以内の治験薬（治療薬または診断薬）の投与。

5. セツキシマブ過敏症の既往歴のある患者は、試験のパート 1 のみに参加できます。

   その他の併用薬

6. 慢性の経口または静脈内コルチコステロイド。 (注: プレドニゾンまたは同等の 5 mg/日以下の用量が許可されています。 局所、吸入、および関節内コルチコステロイドは許可されています。)

7. 抗凝固療法（ワルファリン > 1 mg/日またはヘパリン）。 ポート予防のための低用量ワルファリンと治療用量の低分子量ヘパリンは許可されています。

   ラボ

8. 以下の検査結果：

   • ヘモグロビン < 9.0 g/dL 絶対好中球数 < 1.5 x 109/L 血小板数 < 100 x 109/L
   • 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)
   • -ALTまたはAST> 2.5 x ULN（肝転移が存在する場合は> 5 x ULN）
   • -アルカリホスファターゼ> 2.5 x ULN（肝転移が存在する場合は> 5 x ULN、または骨転移が存在する場合は> 10 x ULN）
   • 血清クレアチニン > 1.5 x ULN
   • アルブミン < 2.5 g/dL その他の状態または手順
9. -以前のイリノテカンベースのレジメンに関連するグレード3または4の非血液毒性または発熱性好中球減少症。
10. UGT1A1*28 対立遺伝子のホモ接合体。
11. -マウスタンパク質またはオリゴヌクレオチドに対する既知の過敏症。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. -ベースラインで妊娠検査が陽性または陰性の、出産の可能性のある女性。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
14. -妊娠の可能性のある男性または女性は、研究中に許容される避妊手段を使用することを拒否または使用できません。
15. -制御されていない発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴 治験責任医師が臨床的に重要であると判断した インフォームドコンセントまたはコンプライアンスの妨げ。
16. -以下を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患：臓器同種移植片、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群および自己免疫性血小板減少症、既知のギルバート症候群。
17. 腸閉塞または疑似閉塞の徴候/症状、または炎症性腸疾患の病歴。
18. -臨床的に重要な（すなわち、活動的な）心疾患（例えば、うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および投薬で十分に制御されていない心臓不整脈）または過去6か月以内の心筋梗塞。
19. 間質性肺炎または広範な症候性肺線維症。
20. -重篤な制御されていない付随疾患、併発感染症、または治験責任医師の意見では、患者を治療による重大な毒性のリスク増加にさらす他の既知の病状。既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、または制御されていない糖尿病。
21. 法的能力の欠如または制限された法的能力。