대장암 환자에서 FOLFIRI + Cetuximab + IMO-2055 연구

포함 기준:

환자는 연구에 적격하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서에 서명했습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
4. 진행성 또는 전이성 질환이 있는 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암종.
5. 적어도 하나(1)의 세포독성제의 표준 요법을 완료하는 동안 또는 완료한 후에 질병이 재발하거나 진행된 환자. 환자는 다른 등록 기준이 충족되는 한 여러 이전 요법을 받았을 수 있습니다. 선호되는 환자는 베바시주맙을 사용하거나 사용하지 않고 1차 FOLFIRI 또는 ​​FOLFOX에서 진행된 환자입니다. 환자는 이전에 cetuximab, bevacizumab 또는 panitumumab과 같은 단클론 항체에 노출되었을 수 있습니다.
6. 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 임상적으로 유의미한 부작용은 CTCAE v3.0 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다. CTCAE v3.0 등급 ≤ 2의 신경병증은 허용되지만 신경병증은 시험 기간 동안 면밀히 모니터링되어야 합니다.
7. 화학 요법, 생물 요법, 방사선 요법 또는 대수술의 마지막 수신과 등록 사이에는 최소 4주가 있어야 합니다.
8. 연구 기간 동안 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
9. 결장직장 이외의 이전 악성 종양이 진단된 경우 해당 암으로 인한 질병의 증거가 없으면 해당 암에 대한 모든 치료를 중단하고 이전 치료에서 1등급 이하의 독성으로 회복되었습니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

질병

1. 스테로이드를 사용하지 않고 ≥ 4개월 동안 통제되지 않은 알려진 중추신경계(CNS) 전이.

2. 신보강 "전환" 요법에 이어 치유 수술을 받을 후보인 환자.

   선행 치료

3. 사전 골반 방사선 조사.
4. 첫 번째 연구 투약 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제(치료제 또는 진단제)의 투여.

5. 이전에 세툭시맙 과민증 병력이 있는 환자는 연구의 파트 1에만 참여할 수 있습니다.

   기타 병용 약물

6. 만성 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드. (참고: 프레드니손 또는 이와 동등한 용량 ≤ 5mg/일은 허용됩니다. 국소, 흡입 및 관절 내 코르티코스테로이드는 허용됩니다.)

7. 치료 항응고제(와파린 > 1mg/일 또는 헤파린). 포트 예방을 위한 저용량 와파린과 치료 용량의 저분자량 헤파린이 허용됩니다.

   실혐실

8. 다음 실험실 결과:

   • 헤모글로빈 < 9.0g/dL 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L 혈소판 수 < 100 x 109/L
   • 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
   • ALT 또는 AST > 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 > 5 x ULN)
   • 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 > 5 x ULN, 또는 뼈 전이가 있는 경우 > 10 x ULN)
   • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
   • 알부민 < 2.5g/dL 기타 조건 또는 절차
9. 이전의 이리노테칸 기반 요법과 관련된 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성 또는 열성 호중구감소증.
10. UGT1A1*28 대립유전자의 동형접합체.
11. 뮤린 단백질 또는 올리고뉴클레오타이드에 대해 알려진 과민성.
12. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
13. 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
14. 연구 기간 동안 허용되는 피임 수단을 거부하거나 사용할 수 없는 가임기 남성 또는 여성.
15. 통제되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 조사자가 동의를 배제하거나 준수를 방해하는 임상적으로 중요한 것으로 판단하는 정신 장애의 이력.
16. 하기를 포함하나 이에 제한되지 않는 기존의 자가면역 또는 항체-매개 질병: 장기 동종이식, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군 및 자가면역 혈소판감소증, 알려진 길버트 증후군.
17. 장 폐색 또는 가성 폐색의 징후/증상 또는 염증성 장 질환의 병력.
18. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색.
19. 간질성 폐렴 또는 폐의 광범위한 증상 섬유증.
20. 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병, 병발 감염, 또는 조사관의 의견에 따라 고혈압, 약물에 의해 조절되지 않는 만성 간염(바이러스성 또는 기타) 또는 간경변증과 같이 환자를 치료로 인해 심각한 독성에 대한 증가된 위험에 처하게 하는 기타 알려진 의학적 상태, 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병.
21. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.