嚢胞性線維症の炎症に対するピオグリタゾンの効果
2012年6月13日 更新者：Paul Beringer
嚢胞性線維症における炎症および肺上皮修復の喀痰バイオマーカーに対するピオグリタゾンの効果
この研究の目的は、嚢胞性線維症における気道炎症の軽減に対するピオグリタゾンの効果を判定し、体内からのピオグリタゾンの排出量と時間経過を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
慢性感染症と炎症による肺機能の進行性の喪失は、CF患者の罹患率と死亡率の主な原因です。
現在の治療法は、慢性緑膿菌感染症（例：緑膿菌）の治療を目的としています。
エアロゾル化されたトブラマイシン、アジスロマイシン）は、肺機能の短期的な改善をもたらします。しかし、感染/炎症が持続すると、肺機能の必然的な損失が生じます。
PPARガンマは、CFにおける気道炎症の中心的なメディエーターであるNFKBの活性化を低下させることが知られている核転写因子です。
最近の研究では、CF 患者では PPAR ガンマの発現が低下していることが実証されており、CF における気道炎症と闘うための潜在的な治療標的となる可能性があります。
ピオグリタゾンはチアゾリジンジオンであり、その主な薬理学的標的は PPARガンマです。
このパイロット研究の目的は、ピオグリタゾンの薬物動態/薬力学と、嚢胞性線維症における気道炎症の軽減に対する効果を判定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 臨床的に安定 (FEV1 がベースラインの 10% 以内)
- FEV1 > 40% の予測
除外基準:
- 低血糖イベントの病歴
- 肝疾患 (AST、ALT > 2.5x ULN)
- 腎疾患 (GFR < 60 ml/min - 1.73m2)
- 現在、ベータ遮断薬、経口コルチコステロイド、スタチン、アンジオテンシン受容体遮断薬、トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ゲムフィブロジル、またはリファンピン療法を受けている。
- チアゾリジンジオンに対するアレルギー
- 妊娠中または妊娠を試みている、授乳中
- ヘマトクリット < 30
- うっ血性心不全
- 肺高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ピオグリタゾンの治療は、15 mgを1日1回28日間投与し、その後30 mgを1日1回28日間投与する(N=12)。
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ピオグリタゾンの治療は、15 mgを1日1回28日間投与し、その後30 mgを1日1回28日間投与する(N=12)。
他の名前：
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介入なし：2
この治療群の患者は介入を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺の炎症およびリモデリングの喀痰バイオマーカーに対するピオグリタゾンの効果を判定する。
時間枠：83日
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83日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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嚢胞性線維症患者におけるピオグリタゾンの薬物動態、薬力学、および安全性を特徴付けること。
時間枠：83日
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83日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul M Beringer, Pharm.D.、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月13日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。