Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af pioglitazon på inflammation i cystisk fibrose

13. juni 2012 opdateret af: Paul Beringer

Virkning af pioglitazon på sputumbiomarkører for inflammation og lungeepitelreparation ved cystisk fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​pioglitazon på at reducere luftvejsbetændelse ved cystisk fibrose og karakterisere mængden og tidsforløbet for eliminering af pioglitazon fra kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Progressivt tab af lungefunktion på grund af kronisk infektion og inflammation er den primære årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med CF. Nuværende behandlinger rettet mod behandling af kronisk P. aeruginosa-infektion (f.eks. aerosoliseret tobramycin, azithromycin) giver kortvarig forbedring af lungefunktionen; imidlertid forårsager vedvarende infektion/betændelse det uundgåelige tab af lungefunktion. PPARgamma er en nuklear transkriptionsfaktor, som er kendt for at reducere aktivering af NFKB, en central mediator af luftvejsinflammation i CF. Nylige undersøgelser viser, at PPARgamma-ekspression er reduceret hos patienter med CF og kan tilbyde et potentielt terapeutisk mål til at bekæmpe luftvejsinflammation i CF. Pioglitazon er en thiazolidindion, hvis primære farmakologiske mål er PPARgamma. Formålet med dette pilotstudie er at bestemme farmakokinetikken/farmakodynamikken af ​​pioglitazon og effekt på reduktion af luftvejsinflammation ved cystisk fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Klinisk stabil (FEV1 inden for 10 % af baseline)
  • FEV1 > 40 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypoglykæmiske hændelser
  • Leversygdom (AST, ALAT > 2,5x ULN)
  • Nyresygdom (GFR < 60 ml/min - 1,73m2)
  • Modtager i øjeblikket betablokker, orale kortikosteroider, statin, angiotensinreceptorblokker, trimethoprim-sulfamethoxazol, gemfibrozil eller rifampinbehandling.
  • Allergi over for thiazolidindioner
  • Graviditet eller forsøg på at blive gravid, amning
  • Hæmatokrit < 30
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Pulmonal hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Behandling af pioglitazon vil bestå af 15 mg én gang dagligt i 28 dage efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i 28 dage (N=12)
Medicin: Pioglitazon
Behandling af pioglitazon vil bestå af 15 mg én gang dagligt i 28 dage efterfulgt af 30 mg én gang dagligt i 28 dage (N=12)
Andre navne:
  • Actos
Ingen indgriben: 2
Patienter i denne arm vil ikke modtage nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​pioglitazon på sputumbiomarkører for lungebetændelse og ombygning.
Tidsramme: 83 dage
83 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​pioglitazon hos patienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: 83 dage
83 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Beringer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-07-00308
  • IND #: 101989

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner