Effetto del pioglitazone sull'infiammazione nella fibrosi cistica
13 giugno 2012 aggiornato da: Paul Beringer
Effetto del pioglitazone sui biomarcatori dell'espettorato dell'infiammazione e della riparazione dell'epitelio polmonare nella fibrosi cistica
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del pioglitazone sulla riduzione dell'infiammazione delle vie aeree nella fibrosi cistica e caratterizzare la quantità e il tempo di eliminazione del pioglitazone dall'organismo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La perdita progressiva della funzione polmonare dovuta a infezioni e infiammazioni croniche è la principale causa di morbilità e mortalità nei pazienti con FC.
Le attuali terapie dirette al trattamento dell'infezione cronica da P. aeruginosa (ad es.
tobramicina aerosol, azitromicina) forniscono un miglioramento a breve termine della funzione polmonare; tuttavia, la persistenza dell'infezione/infiammazione provoca l'inevitabile perdita della funzione polmonare.
PPARgamma è un fattore di trascrizione nucleare noto per ridurre l'attivazione di NFKB, un mediatore centrale dell'infiammazione delle vie aeree nella FC.
Studi recenti dimostrano che l'espressione di PPARgamma è ridotta nei pazienti con FC e può offrire un potenziale bersaglio terapeutico per combattere l'infiammazione delle vie aeree nella FC.
Il pioglitazone è un tiazolidinedione il cui principale bersaglio farmacologico è il PPARgamma.
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la farmacocinetica/farmacodinamica del pioglitazone e l'effetto sulla riduzione dell'infiammazione delle vie aeree nella fibrosi cistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Clinicamente stabile (FEV1 entro il 10% del basale)
- FEV1 > 40% del predetto
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi ipoglicemici
- Malattia epatica (AST, ALT > 2,5x ULN)
- Malattia renale (VFG < 60 ml/min - 1,73 m2)
- Attualmente in terapia con beta-bloccanti, corticosteroidi orali, statine, bloccanti del recettore dell'angiotensina, trimetoprim-sulfametossazolo, gemfibrozil o rifampicina.
- Allergia ai tiazolidinedioni
- Gravidanza o tentativo di concepimento, allattamento al seno
- Ematocrito < 30
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Il trattamento di pioglitazone consisterà in 15 mg una volta al giorno per 28 giorni seguiti da 30 mg una volta al giorno per 28 giorni (N=12)
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Il trattamento di pioglitazone consisterà in 15 mg una volta al giorno per 28 giorni seguiti da 30 mg una volta al giorno per 28 giorni (N=12)
Altri nomi:
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Nessun intervento: 2
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare l'effetto del pioglitazone sui biomarcatori dell'espettorato dell'infiammazione e del rimodellamento polmonare.
Lasso di tempo: 83 giorni
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83 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di pioglitazone in pazienti con fibrosi cistica.
Lasso di tempo: 83 giorni
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83 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-07-00308
- IND #: 101989
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato