Effet de la pioglitazone sur l'inflammation dans la mucoviscidose
13 juin 2012 mis à jour par: Paul Beringer
Effet de la pioglitazone sur les biomarqueurs des expectorations de l'inflammation et de la réparation épithéliale pulmonaire dans la fibrose kystique
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la pioglitazone sur la réduction de l'inflammation des voies respiratoires dans la mucoviscidose et de caractériser la quantité et la durée d'élimination de la pioglitazone de l'organisme.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La perte progressive de la fonction pulmonaire due à une infection et à une inflammation chroniques est la principale cause de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de mucoviscidose.
Les thérapies actuelles visant le traitement de l'infection chronique à P. aeruginosa (par ex.
tobramycine en aérosol, azithromycine) améliorent à court terme la fonction pulmonaire ; cependant, la persistance de l'infection/inflammation entraîne la perte inévitable de la fonction pulmonaire.
PPARgamma est un facteur de transcription nucléaire connu pour réduire l'activation du NFKB, un médiateur central de l'inflammation des voies respiratoires dans la mucoviscidose.
Des études récentes démontrent que l'expression de PPARgamma est réduite chez les patients atteints de mucoviscidose et peut offrir une cible thérapeutique potentielle pour lutter contre l'inflammation des voies respiratoires dans la mucoviscidose.
La pioglitazone est une thiazolidinedione dont la principale cible pharmacologique est le PPARgamma.
Le but de cette étude pilote est de déterminer la pharmacocinétique/pharmacodynamique de la pioglitazone et son effet sur la réduction de l'inflammation des voies respiratoires dans la mucoviscidose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Cliniquement stable (VEMS dans les 10 % de la ligne de base)
- VEMS > 40 % prévu
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements hypoglycémiques
- Maladie hépatique (AST, ALT > 2,5x LSN)
- Maladie rénale (DFG < 60 ml/min - 1,73 m2)
- Vous recevez actuellement des bêta-bloquants, des corticostéroïdes oraux, des statines, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, du triméthoprime-sulfaméthoxazole, du gemfibrozil ou de la rifampicine.
- Allergie aux thiazolidinediones
- Grossesse ou tentative de conception, allaitement
- Hématocrite < 30
- Insuffisance cardiaque congestive
- Hypertension pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Le traitement de la pioglitazone consistera en 15 mg une fois par jour pendant 28 jours suivis de 30 mg une fois par jour pendant 28 jours (N = 12)
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Le traitement de la pioglitazone consistera en 15 mg une fois par jour pendant 28 jours suivis de 30 mg une fois par jour pendant 28 jours (N = 12)
Autres noms:
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Aucune intervention: 2
Les patients de ce bras ne recevront aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'effet de la pioglitazone sur les biomarqueurs des expectorations de l'inflammation et du remodelage pulmonaires.
Délai: 83 jours
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83 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de la pioglitazone chez les patients atteints de mucoviscidose.
Délai: 83 jours
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83 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2008
Première publication (Estimation)
21 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Inflammation
- Fibrose kystique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-07-00308
- IND #: 101989
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