Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pioglitazonu na stan zapalny w przebiegu mukowiscydozy

13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Paul Beringer

Wpływ pioglitazonu na biomarkery zapalenia plwociny i naprawy nabłonka płuc w mukowiscydozie

Celem pracy jest określenie wpływu pioglitazonu na zmniejszenie stanu zapalnego dróg oddechowych w przebiegu mukowiscydozy oraz scharakteryzowanie ilości i czasu eliminacji pioglitazonu z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępująca utrata funkcji płuc spowodowana przewlekłą infekcją i zapaleniem jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z mukowiscydozą. Obecne terapie ukierunkowane na leczenie przewlekłego zakażenia P. aeruginosa (np. tobramycyna w aerozolu, azytromycyna) zapewniają krótkotrwałą poprawę czynności płuc; jednak utrzymywanie się infekcji/zapalenia powoduje nieuniknioną utratę czynności płuc. PPARgamma jest jądrowym czynnikiem transkrypcyjnym, o którym wiadomo, że zmniejsza aktywację NFKB, centralnego mediatora zapalenia dróg oddechowych w mukowiscydozie. Ostatnie badania pokazują, że ekspresja PPARgamma jest zmniejszona u pacjentów z mukowiscydozą i może stanowić potencjalny cel terapeutyczny w zwalczaniu zapalenia dróg oddechowych w mukowiscydozie. Pioglitazon jest tiazolidynodionem, którego głównym celem farmakologicznym jest PPARgamma. Celem tego badania pilotażowego jest określenie farmakokinetyki/farmakodynamiki pioglitazonu i wpływu na zmniejszenie stanu zapalnego dróg oddechowych w przebiegu mukowiscydozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Klinicznie stabilny (FEV1 w granicach 10% wartości wyjściowej)
  • FEV1 > 40% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zdarzeń hipoglikemicznych
  • Choroba wątroby (AspAT, AlAT > 2,5x GGN)
  • Choroba nerek (GFR < 60 ml/min - 1,73 m2)
  • Obecnie przyjmuje leki beta-adrenolityczne, doustne kortykosteroidy, statyny, blokery receptora angiotensyny, trimetoprim-sulfametoksazol, gemfibrozyl lub ryfampicynę.
  • Alergia na tiazolidynodiony
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę, karmienie piersią
  • Hematokryt < 30
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Leczenie pioglitazonem będzie polegało na podawaniu 15 mg raz na dobę przez 28 dni, a następnie 30 mg raz na dobę przez 28 dni (N=12)
Lek: Pioglitazon
Leczenie pioglitazonem będzie polegało na podawaniu 15 mg raz na dobę przez 28 dni, a następnie 30 mg raz na dobę przez 28 dni (N=12)
Inne nazwy:
  • Aktos
Brak interwencji: 2
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu pioglitazonu na biomarkery zapalenia i przebudowy płuc w plwocinie.
Ramy czasowe: 83 dni
83 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa pioglitazonu u pacjentów z mukowiscydozą.
Ramy czasowe: 83 dni
83 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Beringer

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-07-00308
  • IND #: 101989

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Pioglitazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj