낭포성 섬유증에서 염증에 대한 Pioglitazone의 효과
2012년 6월 13일 업데이트: Paul Beringer
낭포성 섬유증에서 염증 및 폐 상피 수복의 객담 바이오마커에 대한 Pioglitazone의 효과
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증에서 기도 염증 감소에 대한 pioglitazone의 효과를 결정하고 신체에서 pioglitazone 제거의 양과 시간 경과를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 감염 및 염증으로 인한 점진적인 폐 기능 상실은 CF 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다.
만성 P. aeruginosa 감염(예:
에어로졸화된 토브라마이신, 아지스로마이신)은 폐 기능의 단기 개선을 제공합니다. 그러나 감염/염증의 지속은 불가피한 폐 기능 손실을 초래합니다.
PPAR감마는 CF에서 기도 염증의 중심 매개체인 NFKB의 활성화를 감소시키는 것으로 알려진 핵 전사 인자입니다.
최근 연구에서는 PPAR감마 발현이 CF 환자에서 감소하고 CF에서 기도 염증을 퇴치하기 위한 잠재적인 치료 표적을 제공할 수 있음을 보여줍니다.
Pioglitazone은 PPARgamma를 주요 약리학적 표적으로 하는 티아졸리딘디온입니다.
이 파일럿 연구의 목적은 피오글리타존의 약동학/약력학 및 낭포성 섬유증에서 기도 염증 감소 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 임상적으로 안정적(기준선의 10% 이내 FEV1)
- FEV1 > 40% 예측
제외 기준:
- 저혈당 사건의 역사
- 간 질환(AST, ALT > 2.5x ULN)
- 신장 질환(GFR < 60 ml/min - 1.73m2)
- 현재 베타 차단제, 경구 코르티코스테로이드, 스타틴, 안지오텐신 수용체 차단제, 트리메토프림-설파메톡사졸, 젬피브로질 또는 리팜핀 요법을 받고 있습니다.
- 티아졸리딘디온에 대한 알레르기
- 임신 또는 임신 시도, 모유 수유
- 헤마토크리트 < 30
- 울혈 성 심부전증
- 폐 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
피오글리타존 치료는 28일 동안 1일 1회 15mg에 이어 28일 동안 1일 1회 30mg으로 구성됩니다(N=12).
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피오글리타존 치료는 28일 동안 1일 1회 15mg에 이어 28일 동안 1일 1회 30mg으로 구성됩니다(N=12).
다른 이름들:
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간섭 없음: 2
이 팔의 환자는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐 염증 및 재형성의 객담 바이오마커에 대한 피오글리타존의 효과를 결정하기 위함.
기간: 83일
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83일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낭포성 섬유증 환자에서 피오글리타존의 약동학, 약력학 및 안전성을 특성화합니다.
기간: 83일
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83일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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