Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pioglitazonu na zánět u cystické fibrózy

13. června 2012 aktualizováno: Paul Beringer

Účinek pioglitazonu na biomarkery zánětu sputa a opravu plicního epitelu u cystické fibrózy

Účelem této studie je určit účinek pioglitazonu na snížení zánětu dýchacích cest u cystické fibrózy a charakterizovat množství a časový průběh eliminace pioglitazonu z těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progresivní ztráta funkce plic v důsledku chronické infekce a zánětu je primární příčinou morbidity a mortality u pacientů s CF. Současné terapie zaměřené na léčbu chronické infekce P. aeruginosa (např. aerosolizovaný tobramycin, azithromycin) poskytují krátkodobé zlepšení funkce plic; nicméně přetrvávání infekce/zánětu způsobuje nevyhnutelnou ztrátu funkce plic. PPARgamma je nukleární transkripční faktor, o kterém je známo, že snižuje aktivaci NFKB, centrálního mediátoru zánětu dýchacích cest při CF. Nedávné studie ukazují, že exprese PPARgamma je snížena u pacientů s CF a může nabídnout potenciální terapeutický cíl pro boj se zánětem dýchacích cest u CF. Pioglitazon je thiazolidindion, jehož hlavním farmakologickým cílem je PPARgamma. Účelem této pilotní studie je stanovit farmakokinetiku/farmakodynamiku pioglitazonu a účinek na snížení zánětu dýchacích cest u cystické fibrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Klinicky stabilní (FEV1 do 10 % výchozí hodnoty)
  • FEV1 > 40 % předpovězeno

Kritéria vyloučení:

  • Historie hypoglykemických příhod
  • Onemocnění jater (AST, ALT > 2,5x ULN)
  • Onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min - 1,73 m2)
  • V současné době dostávají betablokátory, perorální kortikosteroidy, statiny, blokátory receptorů pro angiotenzin, trimethoprim-sulfamethoxazol, gemfibrozil nebo rifampin.
  • Alergie na thiazolidindiony
  • Těhotenství nebo pokus o otěhotnění, kojení
  • Hematokrit < 30
  • Městnavé srdeční selhání
  • Plicní Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Léčba pioglitazonem bude sestávat z 15 mg jednou denně po dobu 28 dnů a následně 30 mg jednou denně po dobu 28 dnů (N=12).
Lék: Pioglitazon
Léčba pioglitazonem bude sestávat z 15 mg jednou denně po dobu 28 dnů a následně 30 mg jednou denně po dobu 28 dnů (N=12).
Ostatní jména:
  • Actos
Žádný zásah: 2
Pacienti v tomto rameni nedostanou žádnou intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek pioglitazonu na biomarkery sputa zánětu a remodelace plic.
Časové okno: 83 dní
83 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost pioglitazonu u pacientů s cystickou fibrózou.
Časové okno: 83 dní
83 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paul Beringer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-07-00308
  • IND #: 101989

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit