Влияние пиоглитазона на воспаление при кистозном фиброзе
13 июня 2012 г. обновлено: Paul Beringer
Влияние пиоглитазона на биомаркеры воспаления в мокроте и восстановление эпителия легких при кистозном фиброзе
Целью данного исследования является определение влияния пиоглитазона на уменьшение воспаления дыхательных путей при муковисцидозе и характеристика количества и времени выведения пиоглитазона из организма.
Обзор исследования
Подробное описание
Прогрессирующая потеря функции легких из-за хронической инфекции и воспаления является основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с муковисцидозом.
Современные методы лечения, направленные на лечение хронической инфекции, вызванной P. aeruginosa (например,
аэрозольные тобрамицин, азитромицин) обеспечивают кратковременное улучшение функции легких; однако персистенция инфекции/воспаления вызывает неизбежную потерю функции легких.
PPARgamma представляет собой фактор ядерной транскрипции, который, как известно, снижает активацию NFKB, центрального медиатора воспаления дыхательных путей при муковисцидозе.
Недавние исследования показывают, что экспрессия PPARgamma снижена у пациентов с муковисцидозом, и может предложить потенциальную терапевтическую мишень для борьбы с воспалением дыхательных путей при муковисцидозе.
Пиоглитазон представляет собой тиазолидиндион, основной фармакологической мишенью которого является PPARgamma.
Целью этого экспериментального исследования является определение фармакокинетики/фармакодинамики пиоглитазона и его влияния на уменьшение воспаления дыхательных путей при муковисцидозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Клинически стабилен (ОФВ1 в пределах 10% от исходного уровня)
- ОФВ1 > 40% от должного
Критерий исключения:
- История гипогликемических событий
- Заболевания печени (АСТ, АЛТ > 2,5x ВГН)
- Заболевание почек (СКФ < 60 мл/мин - 1,73 м2)
- В настоящее время получает бета-блокаторы, пероральные кортикостероиды, статины, блокаторы рецепторов ангиотензина, триметоприм-сульфаметоксазол, гемфиброзил или рифампин.
- Аллергия на тиазолидиндионы
- Беременность или попытка забеременеть, грудное вскармливание
- Гематокрит < 30
- Хроническая сердечная недостаточность
- Легочная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Лечение пиоглитазоном будет состоять из 15 мг один раз в день в течение 28 дней, а затем 30 мг один раз в день в течение 28 дней (N = 12).
|
Лечение пиоглитазоном будет состоять из 15 мг один раз в день в течение 28 дней, а затем 30 мг один раз в день в течение 28 дней (N = 12).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Пациенты в этой группе не будут подвергаться никакому вмешательству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние пиоглитазона на биомаркеры воспаления и ремоделирования легких в мокроте.
Временное ограничение: 83 дня
|
83 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность пиоглитазона у больных муковисцидозом.
Временное ограничение: 83 дня
|
83 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Воспаление
- Муковисцидоз
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Пиоглитазон
Другие идентификационные номера исследования
- HS-07-00308
- IND #: 101989
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .