- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00719381
Efecto de la pioglitazona sobre la inflamación en la fibrosis quística
13 de junio de 2012 actualizado por: Paul Beringer
Efecto de la pioglitazona sobre los biomarcadores de esputo de inflamación y reparación del epitelio pulmonar en la fibrosis quística
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la pioglitazona en la reducción de la inflamación de las vías respiratorias en la fibrosis quística y caracterizar la cantidad y el tiempo de eliminación de la pioglitazona del cuerpo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pérdida progresiva de la función pulmonar debida a infección e inflamación crónicas es la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes con FQ.
Las terapias actuales dirigidas al tratamiento de la infección crónica por P. aeruginosa (p.
tobramicina en aerosol, azitromicina) proporcionan una mejoría a corto plazo en la función pulmonar; sin embargo, la persistencia de la infección/inflamación provoca la inevitable pérdida de la función pulmonar.
PPARgamma es un factor de transcripción nuclear que se sabe que reduce la activación de NFKB, un mediador central de la inflamación de las vías respiratorias en la FQ.
Estudios recientes demuestran que la expresión de PPARgamma se reduce en pacientes con FQ y puede ofrecer un objetivo terapéutico potencial para combatir la inflamación de las vías respiratorias en la FQ.
La pioglitazona es una tiazolidinediona cuyo principal objetivo farmacológico es PPARgamma.
El propósito de este estudio piloto es determinar la farmacocinética/farmacodinámica de la pioglitazona y su efecto sobre la reducción de la inflamación de las vías respiratorias en la fibrosis quística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Clínicamente estable (FEV1 dentro del 10 % del valor inicial)
- FEV1 > 40% previsto
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos hipoglucémicos.
- Enfermedad hepática (AST, ALT > 2,5x LSN)
- Enfermedad renal (TFG < 60 ml/min - 1,73m2)
- Actualmente recibe terapias con bloqueadores beta, corticosteroides orales, estatinas, bloqueadores de los receptores de angiotensina, trimetoprim-sulfametoxazol, gemfibrozilo o rifampicina.
- Alergia a las tiazolidinedionas
- Embarazo o intento de concebir, lactancia
- Hematocrito < 30
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Hipertensión pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
El tratamiento con pioglitazona consistirá en 15 mg una vez al día durante 28 días seguidos de 30 mg una vez al día durante 28 días (N=12)
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El tratamiento con pioglitazona consistirá en 15 mg una vez al día durante 28 días seguidos de 30 mg una vez al día durante 28 días (N=12)
Otros nombres:
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Sin intervención: 2
Los pacientes en este brazo no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de la pioglitazona sobre los biomarcadores de esputo de inflamación y remodelación pulmonar.
Periodo de tiempo: 83 días
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83 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la farmacocinética, farmacodinamia y seguridad de pioglitazona en pacientes con fibrosis quística.
Periodo de tiempo: 83 días
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83 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Inflamación
- Fibrosis quística
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Pioglitazona
Otros números de identificación del estudio
- HS-07-00308
- IND #: 101989
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .