Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pioglitazon op ontsteking bij cystische fibrose

13 juni 2012 bijgewerkt door: Paul Beringer

Effect van pioglitazon op sputumbiomarkers van ontsteking en longepitheelherstel bij cystische fibrose

Het doel van deze studie is om het effect van pioglitazon op het verminderen van luchtwegontsteking bij cystische fibrose te bepalen en om de hoeveelheid en het tijdsverloop van de eliminatie van pioglitazon uit het lichaam te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Progressief verlies van longfunctie als gevolg van chronische infectie en ontsteking is de primaire oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met CF. Huidige therapieën gericht op de behandeling van chronische P. aeruginosa-infectie (bijv. vernevelde tobramycine, azitromycine) zorgen voor kortetermijnverbetering van de longfunctie; persistentie van de infectie / ontsteking veroorzaakt echter het onvermijdelijke verlies van longfunctie. PPARgamma is een nucleaire transcriptiefactor waarvan bekend is dat deze de activering van NFKB, een centrale bemiddelaar van luchtwegontsteking bij CF, vermindert. Recente studies tonen aan dat PPARgamma-expressie verminderd is bij patiënten met CF en een mogelijk therapeutisch doelwit kan zijn om luchtwegontsteking bij CF te bestrijden. Pioglitazon is een thiazolidinedion waarvan het belangrijkste farmacologische doel PPARgamma is. Het doel van deze pilootstudie is het bepalen van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van pioglitazon en het effect op het verminderen van luchtwegontsteking bij cystische fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Klinisch stabiel (FEV1 binnen 10% van baseline)
  • FEV1 > 40% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypoglykemische gebeurtenissen
  • Leverziekte (ASAT, ALAT > 2,5x ULN)
  • Nierziekte (GFR < 60 ml/min - 1,73 m2)
  • Wordt momenteel behandeld met bètablokkers, orale corticosteroïden, statines, angiotensinereceptorblokkers, trimethoprim-sulfamethoxazol, gemfibrozil of rifampicine.
  • Allergie voor thiazolidinedionen
  • Zwangerschap of poging om zwanger te worden, borstvoeding
  • Hematocriet < 30
  • Congestief hartfalen
  • Pulmonale hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
De behandeling met pioglitazon zal bestaan ​​uit 15 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen, gevolgd door 30 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen (N=12).
Geneesmiddel: Pioglitazon
De behandeling met pioglitazon zal bestaan ​​uit 15 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen, gevolgd door 30 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen (N=12).
Andere namen:
  • Actos
Geen tussenkomst: 2
Patiënten in deze arm krijgen geen interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van pioglitazon op sputumbiomarkers van longontsteking en remodellering te bepalen.
Tijdsspanne: 83 dagen
83 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseren van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van pioglitazon bij patiënten met cystische fibrose.
Tijdsspanne: 83 dagen
83 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Beringer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-07-00308
  • IND #: 101989

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren