Efeito da Pioglitazona na Inflamação na Fibrose Cística
13 de junho de 2012 atualizado por: Paul Beringer
Efeito da pioglitazona em biomarcadores de escarro de inflamação e reparo epitelial pulmonar na fibrose cística
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da pioglitazona na redução da inflamação das vias aéreas na fibrose cística e caracterizar a quantidade e o tempo de eliminação da pioglitazona do corpo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A perda progressiva da função pulmonar devido a infecção crônica e inflamação é a principal causa de morbidade e mortalidade em pacientes com FC.
As terapias atuais direcionadas ao tratamento da infecção crônica por P. aeruginosa (por exemplo
tobramicina em aerossol, azitromicina) fornecem melhora a curto prazo na função pulmonar; entretanto, a persistência da infecção/inflamação causa a inevitável perda da função pulmonar.
O PPARgama é um fator de transcrição nuclear conhecido por reduzir a ativação do NFKB, um mediador central da inflamação das vias aéreas na FC.
Estudos recentes demonstram que a expressão de PPARgama é reduzida em pacientes com FC e pode oferecer um potencial alvo terapêutico para combater a inflamação das vias aéreas na FC.
A pioglitazona é uma tiazolidinediona cujo principal alvo farmacológico é o PPARgama.
O objetivo deste estudo piloto é determinar a farmacocinética/farmacodinâmica da pioglitazona e o efeito na redução da inflamação das vias aéreas na fibrose cística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Clinicamente estável (FEV1 dentro de 10% da linha de base)
- VEF1 > 40% previsto
Critério de exclusão:
- Histórico de eventos hipoglicêmicos
- Doença hepática (AST, ALT > 2,5x LSN)
- Doença renal (TFG < 60 ml/min - 1,73m2)
- Atualmente recebendo terapias com betabloqueador, corticosteroides orais, estatina, bloqueador do receptor de angiotensina, trimetoprim-sulfametoxazol, gemfibrozil ou rifampicina.
- Alergia a tiazolidinedionas
- Gravidez ou tentativa de engravidar, amamentação
- Hematócrito < 30
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
O tratamento com pioglitazona consistirá em 15 mg uma vez ao dia por 28 dias, seguido de 30 mg uma vez ao dia por 28 dias (N=12)
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O tratamento com pioglitazona consistirá em 15 mg uma vez ao dia por 28 dias, seguido de 30 mg uma vez ao dia por 28 dias (N=12)
Outros nomes:
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Sem intervenção: 2
Os pacientes neste braço não receberão nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o efeito da pioglitazona nos biomarcadores de escarro de inflamação e remodelação pulmonar.
Prazo: 83 dias
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83 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança da pioglitazona em pacientes com fibrose cística.
Prazo: 83 dias
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83 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-07-00308
- IND #: 101989
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