Pioglitatsonin vaikutus tulehdukseen kystisessä fibroosissa
keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Paul Beringer
Pioglitatsonin vaikutus tulehduksen biomarkkereihin ja keuhkojen epiteelin korjaamiseen kystisessä fibroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pioglitatsonin vaikutus hengitysteiden tulehduksen vähentämiseen kystisessä fibroosissa ja karakterisoida pioglitatsonin elimistöstä poistumisen määrä ja aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesta infektiosta ja tulehduksesta johtuva progressiivinen keuhkojen toiminnan menetys on CF-potilaiden ensisijainen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Nykyiset hoidot, jotka on suunnattu kroonisen P. aeruginosa -infektion hoitoon (esim.
aerosolisoitu tobramysiini, atsitromysiini) parantavat lyhytaikaista keuhkojen toimintaa; kuitenkin infektion/tulehduksen jatkuminen aiheuttaa väistämättömän keuhkojen toiminnan menetyksen.
PPARgamma on tuman transkriptiotekijä, jonka tiedetään vähentävän NFKB:n aktivaatiota, joka on keskeinen hengitystietulehduksen välittäjä CF:ssä.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että PPARgamma-ilmentyminen vähenee CF-potilailla ja voi tarjota potentiaalisen terapeuttisen kohteen hengitystietulehduksen torjumiseksi CF:ssä.
Pioglitatsoni on tiatsolidiinidioni, jonka pääasiallinen farmakologinen kohde on PPARgamma.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää pioglitatsonin farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja vaikutus hengitysteiden tulehduksen vähentämiseen kystisessä fibroosissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Kliinisesti vakaa (FEV1 10 %:n sisällä lähtötasosta)
- FEV1 > 40 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykeemisten tapahtumien historia
- Maksasairaus (AST, ALT > 2,5 x ULN)
- Munuaissairaus (GFR < 60 ml/min - 1,73 m2)
- Tällä hetkellä saa beetasalpaajaa, oraalisia kortikosteroideja, statiineja, angiotensiinireseptorin salpaajaa, trimetopriimi-sulfametoksatsolia, gemfibrotsiilia tai rifampiinihoitoa.
- Allergia tiatsolidiinidioneille
- Raskaus tai raskaaksi tulemisen yritys, imetys
- Hematokriitti <30
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Pioglitatsonihoito koostuu 15 mg:sta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan, jota seuraa 30 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan (N=12).
|
Pioglitatsonihoito koostuu 15 mg:sta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan, jota seuraa 30 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan (N=12).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: 2
Tämän käsivarren potilaat eivät saa toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pioglitatsonin vaikutuksen määrittäminen keuhkojen tulehduksen ja uudelleenmuodostumisen biomarkkereihin.
Aikaikkuna: 83 päivää
|
83 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pioglitatsonin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden karakterisoimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Aikaikkuna: 83 päivää
|
83 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-07-00308
- IND #: 101989
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .