Effekt av pioglitazon på betennelse ved cystisk fibrose
13. juni 2012 oppdatert av: Paul Beringer
Effekt av pioglitazon på sputumbiomarkører for betennelse og lungeepitelreparasjon ved cystisk fibrose
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av pioglitazon på å redusere luftveisbetennelse ved cystisk fibrose og karakterisere mengden og tidsforløpet for eliminering av pioglitazon fra kroppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Progressivt tap av lungefunksjon på grunn av kronisk infeksjon og betennelse er den primære årsaken til sykelighet og dødelighet hos pasienter med CF.
Nåværende terapier rettet mot behandling av kronisk P. aeruginosa-infeksjon (f.eks.
aerosolisert tobramycin, azitromycin) gir kortsiktig forbedring i lungefunksjonen; Vedvarende infeksjon/betennelse forårsaker imidlertid uunngåelig tap av lungefunksjon.
PPARgamma er en nukleær transkripsjonsfaktor som er kjent for å redusere aktivering av NFKB, en sentral mediator av luftveisbetennelse ved CF.
Nyere studier viser at PPARgamma-ekspresjon er redusert hos pasienter med CF og kan tilby et potensielt terapeutisk mål for å bekjempe luftveisbetennelse ved CF.
Pioglitazon er et tiazolidindion hvis viktigste farmakologiske mål er PPARgamma.
Formålet med denne pilotstudien er å bestemme farmakokinetikken/farmakodynamikken til pioglitazon og effekten på å redusere luftveisbetennelse ved cystisk fibrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Klinisk stabil (FEV1 innenfor 10 % av baseline)
- FEV1 > 40 % spådd
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypoglykemiske hendelser
- Leversykdom (AST, ALAT > 2,5x ULN)
- Nyresykdom (GFR < 60 ml/min - 1,73m2)
- Får for tiden betablokker, orale kortikosteroider, statin, angiotensinreseptorblokker, trimetoprim-sulfametoksazol, gemfibrozil eller rifampinbehandling.
- Allergi mot tiazolidindioner
- Graviditet eller forsøk på å bli gravid, amming
- Hematokrit <30
- Kongestiv hjertesvikt
- Pulmonal hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Behandling av pioglitazon vil bestå av 15 mg én gang daglig i 28 dager etterfulgt av 30 mg én gang daglig i 28 dager (N=12)
|
Behandling av pioglitazon vil bestå av 15 mg én gang daglig i 28 dager etterfulgt av 30 mg én gang daglig i 28 dager (N=12)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
Pasienter i denne armen vil ikke få noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme effekten av pioglitazon på sputumbiomarkører for lungebetennelse og ombygging.
Tidsramme: 83 dager
|
83 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til pioglitazon hos pasienter med cystisk fibrose.
Tidsramme: 83 dager
|
83 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-07-00308
- IND #: 101989
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .