Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungen bei Mukoviszidose

13. Juni 2012 aktualisiert von: Paul Beringer

Wirkung von Pioglitazon auf Sputum-Biomarker für Entzündungen und Lungenepithelreparatur bei Mukoviszidose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pioglitazon auf die Reduzierung von Atemwegsentzündungen bei Mukoviszidose zu bestimmen und die Menge und den zeitlichen Verlauf der Pioglitazon-Ausscheidung aus dem Körper zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der fortschreitende Verlust der Lungenfunktion aufgrund chronischer Infektionen und Entzündungen ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit CF. Aktuelle Therapien zur Behandlung chronischer P. aeruginosa-Infektionen (z. B. aerosolisiertes Tobramycin, Azithromycin) sorgen für eine kurzfristige Verbesserung der Lungenfunktion; Das Fortbestehen der Infektion/Entzündung führt jedoch zwangsläufig zum Verlust der Lungenfunktion. PPARgamma ist ein nukleärer Transkriptionsfaktor, der bekanntermaßen die Aktivierung von NFKB, einem zentralen Mediator der Atemwegsentzündung bei CF, reduziert. Aktuelle Studien zeigen, dass die PPARgamma-Expression bei CF-Patienten verringert ist und ein potenzielles therapeutisches Ziel zur Bekämpfung von Atemwegsentzündungen bei CF darstellen könnte. Pioglitazon ist ein Thiazolidindion, dessen pharmakologisches Hauptziel PPARgamma ist. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Pioglitazon und die Wirkung auf die Reduzierung von Atemwegsentzündungen bei Mukoviszidose zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Klinisch stabil (FEV1 innerhalb von 10 % des Ausgangswerts)
  • FEV1 > 40 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte hypoglykämischer Ereignisse
  • Lebererkrankung (AST, ALT > 2,5x ULN)
  • Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min – 1,73 m2)
  • Sie erhalten derzeit Therapien mit Betablockern, oralen Kortikosteroiden, Statinen, Angiotensin-Rezeptor-Blockern, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Gemfibrozil oder Rifampin.
  • Allergie gegen Thiazolidindione
  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch, Stillen
  • Hämatokrit < 30
  • Herzinsuffizienz
  • Pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Behandlung mit Pioglitazon besteht aus 15 mg einmal täglich über 28 Tage, gefolgt von 30 mg einmal täglich über 28 Tage (N=12).
Arzneimittel: Pioglitazon
Die Behandlung mit Pioglitazon besteht aus 15 mg einmal täglich über 28 Tage, gefolgt von 30 mg einmal täglich über 28 Tage (N=12).
Andere Namen:
  • Actos
Kein Eingriff: 2
Patienten in diesem Arm erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von Pioglitazon auf Sputum-Biomarker für Lungenentzündung und Lungenumbau zu bestimmen.
Zeitfenster: 83 Tage
83 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Pioglitazon bei Patienten mit Mukoviszidose.
Zeitfenster: 83 Tage
83 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Beringer

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul M Beringer, Pharm.D., University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-07-00308
  • IND #: 101989

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren