膝に症候性関節軟骨欠損を有する患者におけるMACI®対マイクロフラクチャー治療の優位性 (SUMMIT)
滑車を含む大腿顆の症候性関節軟骨欠損の治療のための MACI® 対関節鏡視下微小骨折の優位性を実証するための前向き無作為化非盲検並行群間多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 55 歳までの患者の膝の関節軟骨欠損の治療における MACI インプラントと鏡視下微小骨折の結果を調査するために設計された、無作為化、非盲検、並行群間、多施設共同の前向き研究です。
適格基準を満たし、包含に適していると見なされるすべての患者は、治療を研究するための無作為化の前に軟骨生検を受けます。 適格な患者は、インデックス関節鏡検査手順中に無作為に割り付けられ、MACI インプラントまたは微小骨折治療のいずれかを受けます。
MACIインプラントによる治療に無作為に割り付けられた患者は、インデックス関節鏡検査の約4〜8週間以内に戻り、関節切開による軟骨細胞移植手順を受けます。 微小骨折に無作為に割り付けられた患者は、インデックス関節鏡検査中に処置を受けます。
患者は、2年間のフォローアップ中に間隔を置いて、関節鏡検査後および関節切開後に評価されます。 評価には、有害事象、機能および疼痛の転帰、関節鏡検査および組織学的評価、および磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Epsom、イギリス
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
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Oxford、イギリス
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
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Warrington、イギリス
- Spire Cheshire Hospital
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg、オランダ
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Kungsbacka、スウェーデン
- Kungsbacka Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Capio Artro Clinic AB
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Brno、チェコ
- Urazova nemocnice v Brne
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Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital
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Bordeaux、フランス
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier、フランス
- Polyclinique Saint-Roch
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Paris、フランス
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki
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Piekary Slaskie、ポーランド
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
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Warsaw、ポーランド
- Center for Sports Medicine CMS
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Warsaw、ポーランド
- Medical Academy Warsaw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨病変の有無にかかわらず、膝の症候性、単一または複数の全層軟骨欠損
除外基準:
- -ゲンタマイシン、他のアミノグリコシド、またはブタまたはウシ由来の製品に対する過敏症の既知の病歴
- 膝の重度の変形性関節症
- 炎症性関節炎、炎症性関節疾患、または未矯正の先天性血液凝固障害
- -以前の膝手術（6か月以内）、生検を取得するための手術またはMACIインプラント用に膝を準備するための付随する手順を除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MACI
ブタコラーゲン膜上の自家培養軟骨細胞
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ミニ関節切開による移植
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
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鏡視下手術による微小骨折
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) の痛みと機能 (スポーツとレクリエーション活動) スコアのベースラインから 104 週に変更します。
時間枠：ベースラインと104週目
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KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、検証済みの膝固有の機器です。
KOOSは、痛み、スポーツやレクリエーション活動における機能、その他の症状、日常生活動作における機能（ADL）、および膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの範囲の各項目に対する応答を記録するために、5 点のリッカート スケールが使用されました。
各サブスケール内で、項目が合計され、0 (極度の問題) から 100 (問題なし) の値に正規化されました。
サブスケールを組み合わせて合計スコアを計算することはありません。
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ベースラインと104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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104 週目の関節鏡検査中に指標病変のコアから採取した評価可能な生検の構造修復の組織学的評価
時間枠：104週目
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顕微鏡による国際軟骨修復協会 (ICRS) II の全体的な評価スコアの平均を使用して、組織学の有効性エンドポイントを評価しました。 軟骨修復生検の採点は、ICRS II 組織学採点システム (Mainil-Varlet、2010 年、Am J Sports Med) を使用して、患者に割り当てられた研究治療を知らされていない 2 人の独立した病理学者によって完了されました。 このスコアリング システムには、ここで報告されている全体的な評価スコアを含む 14 のパラメーターと、軟骨細胞の表現型、組織構造、およびその他の要因に関連する 13 の項目が含まれており、それぞれが低品質から高品質の軟骨を表す 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされています。 |
104週目
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磁気共鳴画像法 (MRI) による欠陥充填の評価
時間枠：104週目
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MRI 欠陥の程度が 50% を超える参加者の数。 MRIデータの評価は、参加者の治療について盲検化された独立した中央審査によって行われました。 適切な MRI シーケンスを使用して、軟骨修復組織を画像化しました。 |
104週目
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104週目のKOOS疼痛および機能（スポーツおよびレクリエーション活動）スコアに基づく反応率。
時間枠：104週目
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レスポンダーは、ベースラインから KOOS の痛みと機能 (スポーツとレクリエーション活動) の両方のスコアが少なくとも 10 ポイント改善された参加者として定義されます。
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104週目
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治療失敗
時間枠：104週目
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プロトコルごとの治療失敗例の数が少ないため、治療失敗までの時間に関する計画された分析は実施されませんでした。 そのため、治療に失敗した参加者の数が報告されています。 次の 5 つの基準がすべて満たされた場合、患者は治療失敗と見なされました。
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104週目
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KOOS機器の残りの3つのサブスケールにおける104週目のベースラインからの変化（日常生活動作、膝関連の生活の質、およびその他の症状）
時間枠：ベースラインと104週目
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KOOS は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、検証済みの膝固有の機器です。
KOOSは、痛み、スポーツやレクリエーション活動における機能、その他の症状、日常生活動作における機能（ADL）、および膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの範囲の各項目に対する応答を記録するために、5 点のリッカート スケールが使用されました。
各サブスケール内で、項目が合計され、0 (極度の問題) から 100 (問題なし) の値に正規化されました。
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ベースラインと104週目
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治療に伴う有害事象のある参加者
時間枠：104週目
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104週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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一次修了 (実際)
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