Överlägsenhet av MACI® kontra mikrofrakturbehandling hos patienter med symtomatiska ledbroskdefekter i knäet (SUMMIT)

Experimentell: MACI

autologa odlade kondrocyter på svinkollagenmembran

Biologisk: autologa odlade kondrocyter på svinkollagenmembran

Implantation via miniartrotomi

Andra namn:

• MACI
• matrisapplicerade karakteriserade autologa odlade kondrocyter

Aktiv komparator: Mikrofraktur

Procedur: Mikrofraktur

Mikrofraktur utförd genom artroskopisk kirurgi

Ändra från baslinje till vecka 104 för deltagarens resultatpoäng för knäskada och artros (KOOS) Smärta och funktion (sport och fritidsaktiviteter).

KOOS är ett validerat knäspecifikt instrument utvecklat för att bedöma patienternas uppfattning om deras knä och associerade problem. KOOS består av 5 underskalor: Smärta, Funktion i sport och fritidsaktiviteter, Övriga Symtom, Funktion i dagliga aktiviteter (ADL), och knärelaterad livskvalitet (QOL). En 5-punkts Likert-skala användes för att registrera svaret på varje objekt från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Inom varje delskala lades poster ihop och normaliserades till ett värde mellan 0 (extrema problem) och 100 (inga problem). Underskalor kombineras inte för att beräkna en totalpoäng.

Histologisk utvärdering av strukturell reparation av utvärderbara biopsier som skördats från kärnan av indexlesionen under artroskopi vid vecka 104

Den genomsnittliga mikroskopiska totala bedömningspoängen för International Cartilage Repair Society (ICRS) II användes för att bedöma effektmåttet för histologisk effekt.

Poängsättningen av broskreparationsbiopsierna slutfördes med hjälp av histologipoängsystemet ICRS II (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) av 2 oberoende patologer som var blinda för patientens tilldelade studiebehandling. Detta poängsystem inkluderar 14 parametrar, bestående av ett övergripande bedömningspoäng som rapporteras här, såväl som 13 andra poster relaterade till kondrocytfenotyp, vävnadsstruktur och andra faktorer, var och en poängsatt på en skala från 0 till 100 som representerar dålig till bra broskkvalitet.

Bedömning av defektfyllning med magnetisk resonanstomografi (MRT)

Antal deltagare med MRT-grad av defektfyllnad > 50%. Utvärdering av MRT-data utfördes av oberoende central granskning blind för deltagarens behandling.

Lämpliga MRI-sekvenser användes för att avbilda broskreparationsvävnad.

Svarsfrekvens baserat på KOOS smärta och funktion (sport och fritidsaktiviteter) poäng vid vecka 104.

En responder definieras som en deltagare med minst 10 poängs förbättring i både KOOS smärta och funktion (sport och fritidsaktiviteter) poäng från Baseline

Behandlingsmisslyckande

De planerade analyserna rörande tid till behandlingssvikt genomfördes inte på grund av det lilla antalet fall av behandlingssvikt enligt protokoll. Som sådan rapporteras antalet deltagare med behandlingssvikt.

Patienter ansågs vara ett behandlingsmisslyckande om alla följande 5 kriterier uppfylldes:

1. Patientens globala bedömning av knäleden jämfört med Baseline var densamma eller sämre
2. Läkarens globala bedömning av patientens knäled jämfört med Baseline var samma, sämre eller signifikant sämre.
3. Procentuell förbättring från Baseline i KOOS Pain-poäng var mindre än 10 %.
4. Läkarens diagnostiska utvärdering av misslyckande exkluderade andra etiologier (t.ex. meniskrevor) än misslyckad behandling av indexlesionen.
5. Läkaren beslutade att kirurgisk ombehandling av indexlesionen krävdes som involverade antingen omfattande debridering för lesionsexpansion, kränkning av det subkondrala benet eller autolog odlad kondrocytimplantation.

Förändring från baslinjen vid vecka 104 i de återstående 3 underskalorna av KOOS-instrumentet (aktiviteter i det dagliga livet, knärelaterad livskvalitet och andra symtom)

KOOS är ett validerat knäspecifikt instrument utvecklat för att bedöma patienternas uppfattning om deras knä och associerade problem. KOOS består av 5 underskalor: Smärta, Funktion i sport och fritidsaktiviteter, Övriga Symtom, Funktion i dagliga aktiviteter (ADL), och knärelaterad livskvalitet (QOL). En 5-punkts Likert-skala användes för att registrera svaret på varje objekt från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Inom varje delskala lades poster ihop och normaliserades till ett värde mellan 0 (extrema problem) och 100 (inga problem).

Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar