Superioriteit van MACI® versus microfractuurbehandeling bij patiënten met symptomatische gewrichtskraakbeendefecten in de knie (SUMMIT)
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie om de superioriteit van MACI® versus arthroscopische microfractuur aan te tonen voor de behandeling van symptomatische gewrichtskraakbeendefecten van de femurcondylus inclusief de trochlea.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie met parallelle groepen, ontworpen om de uitkomst van MACI-implantaat versus arthroscopische microfractuur te onderzoeken bij de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten in de knie bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar.
Bij alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen en geschikt worden geacht voor opname, wordt een kraakbeenbiopsie genomen voorafgaand aan randomisatie voor de studiebehandeling. Patiënten die in aanmerking komen, worden vervolgens gerandomiseerd tijdens de index-artroscopieprocedure om ofwel een MACI-implantaat ofwel een microfractuurbehandeling te krijgen.
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor behandeling met een MACI-implantaat, zullen binnen ongeveer 4 tot 8 weken na de indexartroscopie terugkeren om de chondrocytenimplantatieprocedure via arthrotomie te ondergaan. Patiënten gerandomiseerd naar microfractuur ondergaan de procedure tijdens de indexartroscopie.
Patiënten zullen tijdens de follow-up van 2 jaar met tussenpozen post-artroscopie en post-artrotomie worden beoordeeld. Evaluaties omvatten bijwerkingen, functionele en pijnuitkomsten, arthroscopische en histologische evaluatie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Frankrijk
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Frankrijk
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Nederland
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki
-
Piekary Slaskie, Polen
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsaw, Polen
- Center for Sports Medicine CMS
-
Warsaw, Polen
- Medical Academy Warsaw
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Urazova nemocnice v Brne
-
Prague, Tsjechië
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Epsom, Verenigd Koninkrijk
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
-
Warrington, Verenigd Koninkrijk
- Spire Cheshire Hospital
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Zweden
- Kungsbacka Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Capio Artro Clinic AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische, enkelvoudige of meervoudige kraakbeendefecten van de knie met of zonder botbetrokkenheid
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine, andere aminoglycosiden of producten van varkens- of runderoorsprong
- Ernstige artrose van de knie
- Inflammatoire artritis, inflammatoire gewrichtsaandoening of niet-gecorrigeerde congenitale bloedstollingsstoornissen
- Voorafgaande knieoperatie (binnen 6 maanden), met uitzondering van een operatie om een biopsie te verkrijgen of een bijkomende procedure om de knie voor te bereiden op een MACI-implantaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MACI
autoloog gekweekte chondrocyten op varkenscollageenmembraan
|
Implantatie via mini-artrotomie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Microfractuur
|
Microfractuur uitgevoerd door arthroscopische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 104 voor de scores voor knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS) van de deelnemer voor pijn en functie (sport- en recreatieactiviteiten).
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
De KOOS is een gevalideerd kniespecifiek instrument dat is ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te peilen.
KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn, Functie bij sport- en recreatieactiviteiten, Overige Symptomen, Functie bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en Kniegerelateerde Kwaliteit van leven (QOL).
Een 5-punts Likertschaal werd gebruikt om de respons op elk item vast te leggen, variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
Binnen elke subschaal werden items opgeteld en genormaliseerd naar een waarde tussen 0 (extreme problemen) en 100 (geen problemen).
Subschalen worden niet gecombineerd om een totaalscore te berekenen.
|
Basislijn en week 104
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische evaluatie van structureel herstel van evalueerbare biopsieën geoogst uit de kern van de indexlaesie tijdens artroscopie in week 104
Tijdsspanne: Week 104
|
De gemiddelde microscopische algemene beoordelingsscore van de International Cartilage Repair Society (ICRS) II werd gebruikt om het eindpunt van de histologische werkzaamheid te beoordelen. Het scoren van de kraakbeenherstelbiopten werd voltooid met behulp van het ICRS II histologiescoresysteem (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) door 2 onafhankelijke pathologen die blind waren voor de aan de patiënt toegewezen onderzoeksbehandeling. Dit scoresysteem omvat 14 parameters, waaronder een algemene beoordelingsscore die hier wordt vermeld, evenals 13 andere items met betrekking tot het chondrocytenfenotype, de weefselstructuur en andere factoren, elk gescoord op een schaal van 0 tot 100 die kraakbeen van slechte tot goede kwaliteit vertegenwoordigen. |
Week 104
|
|
Beoordeling van defectvulling door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Week 104
|
Aantal deelnemers met MRI-graad van defectvulling > 50%. Evaluatie van MRI-gegevens werd uitgevoerd door een onafhankelijke centrale beoordeling die blind was voor de behandeling van de deelnemer. Geschikte MRI-sequenties werden gebruikt om kraakbeenherstelweefsel in beeld te brengen. |
Week 104
|
|
Responspercentage gebaseerd op KOOS-scores voor pijn en functie (sport en recreatieve activiteiten) in week 104.
Tijdsspanne: Week 104
|
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verbetering van ten minste 10 punten in zowel de KOOS-scores voor pijn als functie (sport- en recreatieactiviteiten) vanaf baseline
|
Week 104
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Week 104
|
De geplande analyses met betrekking tot de tijd tot falen van de behandeling werden niet uitgevoerd vanwege het kleine aantal gevallen van falende behandeling per protocol. Als zodanig wordt het aantal deelnemers met therapiefalen gerapporteerd. Patiënten werden beschouwd als falende behandeling als aan alle volgende 5 criteria werd voldaan:
|
Week 104
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 104 in de resterende 3 subschalen van het KOOS-instrument (dagelijkse activiteiten, kniegerelateerde kwaliteit van leven en andere symptomen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
|
De KOOS is een gevalideerd kniespecifiek instrument dat is ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en bijbehorende problemen te peilen.
KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn, Functie bij sport- en recreatieactiviteiten, Overige Symptomen, Functie bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en Kniegerelateerde Kwaliteit van leven (QOL).
Een 5-punts Likertschaal werd gebruikt om de respons op elk item vast te leggen, variërend van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
Binnen elke subschaal werden items opgeteld en genormaliseerd naar een waarde tussen 0 (extreme problemen) en 100 (geen problemen).
|
Basislijn en week 104
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 104
|
Week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MACI00206
- 2006-004817-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .