Převaha léčby MACI® oproti léčbě mikrofraktur u pacientů se symptomatickými defekty kloubní chrupavky v koleni (SUMMIT)
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická studie k prokázání přednosti MACI® versus artroskopické mikrofraktury pro léčbu symptomatických defektů kloubní chrupavky kondylu femuru včetně trochley.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami navrženou ke zkoumání výsledku implantátu MACI versus artroskopické mikrofraktury při léčbě defektů kloubní chrupavky v koleni u pacientů ve věku 18 až 55 let.
Všem pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou považováni za vhodné pro zařazení, bude před randomizací do studie provedena biopsie chrupavky. Vhodní pacienti budou poté během procedury indexové artroskopie randomizováni, aby dostali buď MACI implantát nebo léčbu mikrofraktur.
Pacienti randomizovaní k léčbě implantátem MACI se vrátí přibližně do 4 až 8 týdnů od indexové artroskopie, aby podstoupili proceduru implantace chondrocytů prostřednictvím artrotomie. Pacienti randomizovaní na mikrofrakturu podstoupí zákrok během indexové artroskopie.
Pacienti budou hodnoceni po artroskopii a po artrotomii v intervalech během 2letého sledování. Hodnocení zahrnují nežádoucí příhody, funkční a bolestivé výsledky, artroskopické a histologické hodnocení a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
Lyon, Francie
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Montpellier, Francie
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Francie
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Holandsko
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Trondheim, Norsko
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Szpital Uniwersytecki
-
Piekary Slaskie, Polsko
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsaw, Polsko
- Center for Sports Medicine CMS
-
Warsaw, Polsko
- Medical Academy Warsaw
-
-
-
-
-
Epsom, Spojené království
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
-
Oxford, Spojené království
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
-
Warrington, Spojené království
- Spire Cheshire Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Urazova nemocnice v Brne
-
Prague, Česko
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Švédsko
- Kungsbacka Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Capio Artro Clinic AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické, jednotlivé nebo vícečetné defekty chrupavky v celé tloušťce kolena s postižením kosti nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na gentamicin, jiné aminoglykosidy nebo produkty prasečího nebo hovězího původu
- Těžká artróza kolena
- Zánětlivá artritida, zánětlivá onemocnění kloubů nebo nekorigované vrozené poruchy srážlivosti krve
- Předchozí operace kolena (do 6 měsíců), s výjimkou chirurgického zákroku k zajištění biopsie nebo doprovodného postupu k přípravě kolena na implantaci MACI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MACI
autologní kultivované chondrocyty na prasečí kolagenové membráně
|
Implantace pomocí miniartrotomie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
|
Mikrofraktura provedená artroskopickou operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 104 pro výsledné skóre úrazu kolene a osteoartrózy (KOOS) skóre bolesti a funkce (sportovní a rekreační aktivity) účastníka.
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
KOOS je ověřený nástroj specifický pro kolena vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, Funkce při sportovních a rekreačních aktivitách, Ostatní symptomy, Funkce při činnostech každodenního života (ADL) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
K zaznamenání odpovědi na každou položku byla použita 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
V rámci každé subškály byly položky sečteny a normalizovány na hodnotu mezi 0 (extrémní problémy) a 100 (žádné problémy).
Subškály se pro výpočet celkového skóre nekombinují.
|
Výchozí stav a týden 104
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické hodnocení strukturální opravy hodnotitelných biopsií odebraných z jádra indexové léze během artroskopie ve 104. týdnu
Časové okno: Týden 104
|
Průměrné mikroskopické skóre celkového hodnocení International Cartilage Repair Society (ICRS) II bylo použito k posouzení histologického koncového bodu účinnosti. Bodování biopsií reparace chrupavky bylo dokončeno pomocí histologického skórovacího systému ICRS II (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) 2 nezávislými patology zaslepenými vůči pacientově přidělené studijní léčbě. Tento skórovací systém zahrnuje 14 parametrů, které zahrnují celkové hodnocení hodnocení zde uvedené, stejně jako 13 dalších položek souvisejících s fenotypem chondrocytů, tkáňovou strukturou a dalšími faktory, každý bodovaný na stupnici od 0 do 100 představující špatnou až dobrou kvalitu chrupavky. |
Týden 104
|
|
Posouzení výplně defektu pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Týden 104
|
Počet účastníků s MRI stupněm vyplnění defektu > 50 %. Vyhodnocení dat z MRI bylo provedeno nezávislým centrálním přehledem, který byl zaslepený k léčbě účastníka. K zobrazení tkáně reparující chrupavku byly použity příslušné MRI sekvence. |
Týden 104
|
|
Míra odezvy na základě skóre KOOS bolesti a funkce (sportovní a rekreační aktivity) ve 104. týdnu.
Časové okno: Týden 104
|
Reagující je definován jako účastník s alespoň 10bodovým zlepšením ve skóre KOOS bolesti a funkce (sportovní a rekreační aktivity) od základního stavu.
|
Týden 104
|
|
Selhání léčby
Časové okno: Týden 104
|
Plánované analýzy týkající se doby do selhání léčby nebyly provedeny kvůli malému počtu případů selhání léčby podle protokolu. Proto se uvádí počet účastníků se selháním léčby. Pacienti byli považováni za selhání léčby, pokud bylo splněno všech následujících 5 kritérií:
|
Týden 104
|
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 104 ve zbývajících 3 subškálách nástroje KOOS (činnosti každodenního života, kvalita života související s kolenem a další příznaky)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
|
KOOS je ověřený nástroj specifický pro kolena vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, Funkce při sportovních a rekreačních aktivitách, Ostatní symptomy, Funkce při činnostech každodenního života (ADL) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
K zaznamenání odpovědi na každou položku byla použita 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
V rámci každé subškály byly položky sečteny a normalizovány na hodnotu mezi 0 (extrémní problémy) a 100 (žádné problémy).
|
Výchozí stav a týden 104
|
|
Účastníci s nežádoucími příhodami v naléhavých případech
Časové okno: Týden 104
|
Týden 104
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MACI00206
- 2006-004817-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .