Overlegenhed af MACI® versus mikrofrakturbehandling hos patienter med symptomatiske ledbruskdefekter i knæet (SUMMIT)
En prospektiv, randomiseret, åben-label, parallelgruppe, multicenter-undersøgelse for at demonstrere overlegenheden af MACI® versus artroskopisk mikrofraktur til behandling af symptomatiske ledbruskdefekter i lårbenskondylen inklusive Trochlea.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret, åben, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse designet til at undersøge resultatet af MACI-implantat versus artroskopisk mikrofraktur i behandlingen af ledbruskdefekter i knæet hos patienter mellem 18 og 55 år.
Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og anses for egnede til inklusion, vil få taget en bruskbiopsi forud for randomisering til undersøgelse af behandling. Kvalificerede patienter vil derefter blive randomiseret under indeksartroskopiproceduren til at modtage enten MACI-implantat- eller mikrofrakturbehandling.
Patienter randomiseret til behandling med MACI-implantat vil vende tilbage inden for ca. 4 til 8 uger efter indeksartroskopien for at gennemgå chondrocytimplantationsproceduren via artrotomi. Patienter randomiseret til mikrofraktur vil gennemgå proceduren under indeksartroskopien.
Patienterne vil blive vurderet efter artroskopi og post-artrotomi med intervaller i 2 års opfølgning. Evalueringer omfatter bivirkninger, funktionelle og smerteudfald, artroskopisk og histologisk evaluering og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Epsom, Det Forenede Kongerige
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
-
Warrington, Det Forenede Kongerige
- Spire Cheshire Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
Lyon, Frankrig
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Montpellier, Frankrig
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Frankrig
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Holland
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki
-
Piekary Slaskie, Polen
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsaw, Polen
- Center for Sports Medicine CMS
-
Warsaw, Polen
- Medical Academy Warsaw
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Sverige
- Kungsbacka Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Capio Artro Clinic AB
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Urazova nemocnice v Brne
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske, enkelte eller multiple bruskdefekter i fuld tykkelse i knæet med eller uden knoglepåvirkning
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin, andre aminoglykosider eller produkter af svine- eller kvægoprindelse
- Alvorlig slidgigt i knæet
- Inflammatorisk arthritis, inflammatorisk ledsygdom eller ukorrigerede medfødte blodkoagulationsforstyrrelser
- Forudgående knæoperation (inden for 6 måneder), undtagen kirurgi for at udtage en biopsi eller en samtidig procedure for at forberede knæet til et MACI-implantat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MACI
autologe dyrkede chondrocytter på svinekollagenmembran
|
Implantation via miniartrotomi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur
|
Mikrofraktur udført ved artroskopisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 104 for deltagerens resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) smerte og funktion (sport og fritidsaktiviteter).
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
KOOS er et valideret knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Funktion i sport og fritidsaktiviteter, andre symptomer, Funktion i daglige aktiviteter (ADL) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
En 5-punkts Likert-skala blev brugt til at registrere responsen på hvert punkt, der spændte fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer).
Inden for hver underskala blev elementer lagt sammen og normaliseret til en værdi mellem 0 (ekstreme problemer) og 100 (ingen problemer).
Underskalaer kombineres ikke for at beregne en samlet score.
|
Baseline og uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk evaluering af strukturel reparation af evaluerbare biopsier høstet fra kernen af indekslæsionen under artroskopi i uge 104
Tidsramme: Uge 104
|
Den gennemsnitlige mikroskopiske International Cartilage Repair Society (ICRS) II overordnede vurderingsscore blev brugt til at vurdere histologisk effektmål. Bedømmelse af bruskreparationsbiopsierne blev fuldført ved hjælp af ICRS II-histologiscoringsystemet (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) af 2 uafhængige patologer, der var blindet for patientens tildelte undersøgelsesbehandling. Dette scoringssystem omfatter 14 parametre, der omfatter en samlet vurderingsscore, der er rapporteret her, samt 13 andre elementer relateret til chondrocytfænotype, vævsstruktur og andre faktorer, hver scoret på en skala fra 0 til 100, der repræsenterer brusk af dårlig til god kvalitet. |
Uge 104
|
|
Vurdering af defektfyldning ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Uge 104
|
Antal deltagere med MR-defektfylde > 50 %. Evaluering af MR-data blev udført af uafhængig central gennemgang, der var blindet for deltagerens behandling. Passende MRI-sekvenser blev brugt til at afbilde bruskreparationsvæv. |
Uge 104
|
|
Svarprocent baseret på KOOS smerte og funktion (sport og fritidsaktiviteter) resultater i uge 104.
Tidsramme: Uge 104
|
En responder defineres som en deltager med en forbedring på mindst 10 point i både KOOS smerte- og funktionsscore (Sport og fritidsaktiviteter) fra baseline
|
Uge 104
|
|
Behandlingsfejl
Tidsramme: Uge 104
|
De planlagte analyser vedrørende tid til behandlingssvigt blev ikke gennemført på grund af det lille antal pr. protokol behandlingssvigt tilfælde. Som sådan rapporteres antallet af deltagere med behandlingssvigt. Patienter blev betragtet som en behandlingssvigt, hvis alle følgende 5 kriterier var opfyldt:
|
Uge 104
|
|
Ændring fra baseline i uge 104 i de resterende 3 underskalaer af KOOS-instrumentet (aktiviteter i dagligdagen, knæ-relateret livskvalitet og andre symptomer)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
KOOS er et valideret knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Funktion i sport og fritidsaktiviteter, andre symptomer, Funktion i daglige aktiviteter (ADL) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
En 5-punkts Likert-skala blev brugt til at registrere responsen på hvert punkt, der spændte fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstrem problemer).
Inden for hver underskala blev elementer lagt sammen og normaliseret til en værdi mellem 0 (ekstreme problemer) og 100 (ingen problemer).
|
Baseline og uge 104
|
|
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Uge 104
|
Uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MACI00206
- 2006-004817-16 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .