증상이 있는 슬관절 연골 결손 환자에서 MACI® 대 미세골절 치료의 우월성 (SUMMIT)
활차를 포함하는 대퇴과의 증상이 있는 관절 연골 결손 치료를 위한 MACI® 대 관절경 미세골절의 우월성을 입증하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 55세 사이의 환자의 무릎 관절 연골 결손 치료에서 MACI 임플란트 대 관절경 미세골절의 결과를 조사하기 위해 고안된 전향적, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
적격성 기준을 충족하고 포함에 적합한 것으로 간주되는 모든 환자는 연구 치료에 무작위 배정되기 전에 연골 생검을 받게 됩니다. 자격이 있는 환자는 인덱스 관절경 시술 중에 MACI 임플란트 또는 미세골절 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
MACI 이식 치료에 무작위 배정된 환자는 인덱스 관절경 검사 약 4~8주 이내에 관절 절개술을 통해 연골세포 이식 절차를 받기 위해 다시 방문합니다. 미세골절에 무작위 배정된 환자는 인덱스 관절경 검사 중에 시술을 받게 됩니다.
환자는 2년 추적 기간 동안 간격으로 관절경술 후 및 관절절개술 후 평가를 받게 됩니다. 평가에는 부작용, 기능 및 통증 결과, 관절경 및 조직학적 평가 및 자기 공명 영상(MRI)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg, 네덜란드
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital
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Kungsbacka, 스웨덴
- Kungsbacka Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Capio Artro Clinic AB
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Epsom, 영국
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
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Oxford, 영국
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
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Warrington, 영국
- Spire Cheshire Hospital
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Brno, 체코
- Urazova nemocnice v Brne
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Bydgoszcz, 폴란드
- Szpital Uniwersytecki
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Piekary Slaskie, 폴란드
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
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Warsaw, 폴란드
- Center for Sports Medicine CMS
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Warsaw, 폴란드
- Medical Academy Warsaw
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Bordeaux, 프랑스
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, 프랑스
- Polyclinique Saint-Roch
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Paris, 프랑스
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뼈 침범이 있거나 없는 무릎의 증상이 있는 단일 또는 다중 전층 연골 결손
제외 기준:
- 겐타마이신, 기타 아미노글리코시드 또는 돼지 또는 소 유래 제품에 대한 알려진 과민성 병력
- 무릎의 심한 골관절염
- 염증성 관절염, 염증성 관절 질환 또는 교정되지 않은 선천성 혈액 응고 장애
- 이전 무릎 수술(6개월 이내), MACI 임플란트를 위해 무릎을 준비하기 위한 생검 또는 수반되는 절차를 조달하기 위한 수술 제외.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MACI
돼지 콜라겐 막의 자가 배양 연골 세포
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미니 관절 절개술을 통한 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 미세골절
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관절경 수술로 시행한 미세골절술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 및 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 점수에 대해 기준선에서 104주로 변경합니다.
기간: 기준선 및 104주차
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 검증된 무릎 전용 도구입니다.
KOOS는 통증, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 대한 응답을 0(문제 없음)에서 4(매우 문제 있음) 범위로 기록했습니다.
각 하위 척도 내에서 항목을 합산하여 0(극단적인 문제)에서 100(문제 없음) 사이의 값으로 정규화했습니다.
하위 척도는 총점을 계산하기 위해 결합되지 않습니다.
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기준선 및 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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104주에 관절경 검사 중 지표 병변의 중심부에서 채취한 평가 가능한 생검의 구조적 복구에 대한 조직학적 평가
기간: 104주차
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평균 현미경적 ICRS(International Cartilage Repair Society) II 전체 평가 점수를 사용하여 조직학적 효능 종점을 평가했습니다. 연골 복구 생검의 채점은 ICRS II 조직학 채점 시스템(Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med)을 사용하여 환자의 할당된 연구 치료에 대해 눈가림된 2명의 독립적인 병리학자에 의해 완료되었습니다. 이 채점 시스템에는 여기에 보고된 전체 평가 점수뿐만 아니라 연골 세포 표현형, 조직 구조 및 기타 요인과 관련된 13개의 기타 항목으로 구성된 14개의 매개변수가 포함되며, 각각은 낮은 품질에서 좋은 품질의 연골을 나타내는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. |
104주차
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 통한 결함 충전 평가
기간: 104주차
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MRI 결함 정도가 채워진 참가자 수 > 50%. MRI 데이터의 평가는 참가자의 치료에 대해 눈이 먼 독립적인 중앙 검토에 의해 수행되었습니다. 적절한 MRI 시퀀스를 사용하여 연골 복구 조직을 이미지화했습니다. |
104주차
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104주차에 KOOS 통증 및 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 점수를 기반으로 한 반응률.
기간: 104주차
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응답자는 베이스라인에서 KOOS 통증 및 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 점수가 모두 10점 이상 개선된 참가자로 정의됩니다.
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104주차
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치료 실패
기간: 104주차
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계획된 치료 실패 사례의 수가 적기 때문에 치료 실패까지의 시간에 대한 계획된 분석이 수행되지 않았습니다. 이처럼 치료에 실패한 참여자가 보고되고 있다. 다음 5가지 기준을 모두 충족하는 경우 환자를 치료 실패로 간주했습니다.
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104주차
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KOOS 도구의 나머지 3개 하위 척도(일상 생활 활동, 무릎 관련 삶의 질 및 기타 증상)에서 104주차 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 104주차
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KOOS는 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 검증된 무릎 전용 도구입니다.
KOOS는 통증, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 대한 응답을 0(문제 없음)에서 4(매우 문제 있음) 범위로 기록했습니다.
각 하위 척도 내에서 항목을 합산하여 0(극단적인 문제)에서 100(문제 없음) 사이의 값으로 정규화했습니다.
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기준선 및 104주차
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치료 관련 부작용이 있는 참여자
기간: 104주차
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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