Превосходство MACI® по сравнению с лечением микропереломов у пациентов с симптоматическими дефектами суставного хряща в коленном суставе (SUMMIT)
Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с параллельными группами, чтобы продемонстрировать превосходство MACI® по сравнению с артроскопическим микропереломом для лечения симптоматических дефектов суставного хряща мыщелка бедренной кости, включая блок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование с параллельными группами, предназначенное для изучения результатов применения имплантата MACI по сравнению с артроскопическим микропереломом при лечении дефектов суставного хряща в коленном суставе у пациентов в возрасте от 18 до 55 лет.
У всех пациентов, отвечающих критериям отбора и признанных подходящими для включения, будет взята биопсия хряща до рандомизации для получения исследуемого лечения. Затем подходящие пациенты будут рандомизированы во время процедуры индексной артроскопии для получения имплантата MACI или лечения микропереломов.
Пациенты, рандомизированные для лечения имплантатом MACI, вернутся примерно через 4–8 недель после индексной артроскопии, чтобы пройти процедуру имплантации хондроцитов через артротомию. Пациенты, рандомизированные в группу микропереломов, будут проходить процедуру во время индексной артроскопии.
Пациентов будут оценивать после артроскопии и после артротомии с интервалами в течение 2 лет наблюдения. Оценки включают неблагоприятные события, функциональные и болевые исходы, артроскопическую и гистологическую оценку и магнитно-резонансную томографию (МРТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Нидерланды
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Szpital Uniwersytecki
-
Piekary Slaskie, Польша
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsaw, Польша
- Center for Sports Medicine CMS
-
Warsaw, Польша
- Medical Academy Warsaw
-
-
-
-
-
Epsom, Соединенное Королевство
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
-
Warrington, Соединенное Королевство
- Spire Cheshire Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Франция
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Франция
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Urazova nemocnice v Brne
-
Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Швеция
- Kungsbacka Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Capio Artro Clinic AB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические, одиночные или множественные полнослойные дефекты хряща коленного сустава с вовлечением или без вовлечения кости
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к гентамицину, другим аминогликозидам или продуктам свиного или крупного рогатого скота в анамнезе.
- Тяжелый остеоартроз коленного сустава
- Воспалительный артрит, воспалительное заболевание суставов или нескорректированные врожденные нарушения свертывания крови
- Предшествующая операция на колене (в течение 6 месяцев), за исключением операции по взятию биопсии или сопутствующей процедуры по подготовке колена к установке имплантата MACI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАСИ
аутологичные культивированные хондроциты на мембране из свиного коллагена
|
Имплантация через миниартротомию
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микротрещины
|
Микроперелом, выполненный артроскопической операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе оценки результатов травмы колена и остеоартрита участника (KOOS), боли и функциональных показателей (спортивные и развлекательные мероприятия).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
KOOS — это проверенный инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
KOOS состоит из 5 субшкал: боль, функция в спорте и отдыхе, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Для записи ответов по каждому пункту использовалась 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
В рамках каждой подшкалы элементы суммировались и нормализовались до значения от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем).
Подшкалы не объединяются для расчета общего балла.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая оценка структурного восстановления поддающихся оценке биопсий, взятых из ядра поражения индекса во время артроскопии на неделе 104
Временное ограничение: Неделя 104
|
Средняя микроскопическая общая оценка Международного общества восстановления хряща (ICRS) II использовалась для оценки конечной точки гистологической эффективности. Оценка биопсий восстановления хряща была завершена с использованием гистологической системы оценки ICRS II (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) двумя независимыми патологоанатомами, не осведомленными о назначенном пациенту исследуемом лечении. Эта система оценки включает 14 параметров, включая общую оценку, представленную здесь, а также 13 других пунктов, связанных с фенотипом хондроцитов, структурой ткани и другими факторами, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, представляющей хрящ от плохого до хорошего качества. |
Неделя 104
|
|
Оценка заполнения дефекта методом магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Неделя 104
|
Количество участников со степенью заполнения дефекта МРТ > 50%. Оценка данных МРТ проводилась независимым центральным обзором, слепым к лечению участника. Для визуализации ткани восстановления хряща использовали соответствующие последовательности МРТ. |
Неделя 104
|
|
Частота ответов на основе оценки боли и функции KOOS (спортивные и развлекательные мероприятия) на 104-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 104
|
Респондент определяется как участник с улучшением как минимум на 10 баллов как по шкале KOOS, так и по оценке функции (спортивные и развлекательные мероприятия) по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 104
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Неделя 104
|
Запланированный анализ времени до неэффективности лечения не проводился из-за небольшого количества случаев неэффективности лечения согласно протоколу. Таким образом, сообщается о количестве участников с неудачным лечением. Пациенты считались неудачниками лечения, если были соблюдены все следующие 5 критериев:
|
Неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе в оставшихся 3 субшкалах инструмента KOOS (повседневная активность, качество жизни, связанное с коленом, и другие симптомы)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
KOOS — это проверенный инструмент для коленного сустава, разработанный для оценки мнения пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах.
KOOS состоит из 5 субшкал: боль, функция в спорте и отдыхе, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Для записи ответов по каждому пункту использовалась 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
В рамках каждой подшкалы элементы суммировались и нормализовались до значения от 0 (крайние проблемы) до 100 (нет проблем).
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Неделя 104
|
Неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MACI00206
- 2006-004817-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .