Wyższość leczenia MACI® w porównaniu z mikrozłamaniami u pacjentów z objawowymi uszkodzeniami chrząstki stawowej w kolanie (SUMMIT)
Prospektywne, randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie wyższości mikrozłamań MACI® w porównaniu z artroskopowymi mikrozłamaniami w leczeniu objawowych uszkodzeń chrząstki stawowej kłykcia kości udowej, w tym bloczka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z równoległymi grupami, mające na celu zbadanie wyników implantu MACI w porównaniu z mikrozłamaniem artroskopowym w leczeniu ubytków chrząstki stawowej w kolanie u pacjentów w wieku od 18 do 55 lat.
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i zostaną uznani za odpowiednich do włączenia, zostaną poddani biopsji chrząstki przed randomizacją do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni podczas procedury artroskopii wskaźnikowej, aby otrzymać implant MACI lub leczenie mikrozłamań.
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia implantem MACI powrócą w ciągu około 4 do 8 tygodni od artroskopii wskaźnikowej, aby przejść procedurę wszczepienia chondrocytów poprzez artrotomię. Pacjenci przydzieleni losowo do mikrozłamań będą poddani zabiegowi podczas artroskopii wskaźnikowej.
Pacjenci będą oceniani po artroskopii i po artrotomii w odstępach czasu podczas 2-letniej obserwacji. Oceny obejmują zdarzenia niepożądane, wyniki czynnościowe i bólowe, ocenę artroskopową i histologiczną oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy
- Urazova nemocnice v Brne
-
Prague, Czechy
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Czechy
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Francja
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Francja
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Holandia
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Szpital Uniwersytecki
-
Piekary Slaskie, Polska
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsaw, Polska
- Center for Sports Medicine CMS
-
Warsaw, Polska
- Medical Academy Warsaw
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Szwecja
- Kungsbacka Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Capio Artro Clinic AB
-
-
-
-
-
Epsom, Zjednoczone Królestwo
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
-
Warrington, Zjednoczone Królestwo
- Spire Cheshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe, pojedyncze lub mnogie ubytki chrząstki pełnej grubości stawu kolanowego z zajęciem kości lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na gentamycynę, inne aminoglikozydy lub produkty pochodzenia wieprzowego lub bydlęcego
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Zapalne zapalenie stawów, zapalna choroba stawów lub nieskorygowane wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi
- Przebyta operacja kolana (w ciągu 6 miesięcy), z wyłączeniem operacji w celu pobrania biopsji lub towarzyszącej procedury przygotowania kolana do implantu MACI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MACI
autologiczne hodowane chondrocyty na błonie z kolagenu wieprzowego
|
Implantacja poprzez miniartrotomię
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
|
Mikrozłamanie wykonywane metodą artroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 104 dla wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) uczestnika w wynikach bólu i funkcji (zajęcia sportowe i rekreacyjne).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
KOOS to zwalidowany instrument dotyczący kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
KOOS składa się z 5 podskal: ból, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji, inne objawy, funkcjonowanie w codziennych czynnościach (ADL) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Zastosowano 5-punktową skalę Likerta do zarejestrowania odpowiedzi na każdą pozycję w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
W ramach każdej podskali pozycje były sumowane i normalizowane do wartości od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów).
Podskale nie są łączone w celu obliczenia wyniku całkowitego.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna ocena naprawy strukturalnej możliwych do oceny biopsji pobranych z rdzenia zmiany wskazującej podczas artroskopii w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Do oceny histologicznego punktu końcowego skuteczności użyto średniego wyniku ogólnego oceny mikroskopowej International Cartilage Repair Society (ICRS) II. Ocena biopsji naprawczych chrząstki została zakończona przy użyciu systemu punktacji histologicznej ICRS II (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) przez 2 niezależnych patologów, którzy nie znali leczenia przydzielonego pacjentowi. Ten system punktacji obejmuje 14 parametrów, w tym ogólny wynik oceny przedstawiony tutaj, a także 13 innych elementów związanych z fenotypem chondrocytów, strukturą tkanki i innymi czynnikami, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 100, co oznacza słabą lub dobrą jakość chrząstki. |
Tydzień 104
|
|
Ocena wypełnienia ubytków metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Liczba uczestników ze stopniem wypełnienia ubytku MRI > 50%. Ocena danych MRI została przeprowadzona przez niezależną centralną recenzję, zaślepioną na leczenie uczestnika. Odpowiednie sekwencje MRI wykorzystano do zobrazowania tkanki naprawiającej chrząstkę. |
Tydzień 104
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie wyników w zakresie bólu i funkcji KOOS (zajęcia sportowe i rekreacyjne) w 104. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 10-punktową poprawą zarówno w wynikach KOOS Pain and Function (aktywność sportowa i rekreacyjna) od wartości początkowej
|
Tydzień 104
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Planowanych analiz dotyczących czasu do niepowodzenia leczenia nie przeprowadzono ze względu na małą liczbę przypadków niepowodzenia leczenia przypadających na protokół. W związku z tym zgłaszana jest liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Pacjentów uznano za niepowodzenie leczenia, jeśli spełniono wszystkie z następujących 5 kryteriów:
|
Tydzień 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 104. tygodniu w pozostałych 3 podskalach instrumentu KOOS (czynności życia codziennego, jakość życia związana z kolanem i inne objawy)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
KOOS to zwalidowany instrument dotyczący kolana, opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów.
KOOS składa się z 5 podskal: ból, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji, inne objawy, funkcjonowanie w codziennych czynnościach (ADL) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
Zastosowano 5-punktową skalę Likerta do zarejestrowania odpowiedzi na każdą pozycję w zakresie od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
W ramach każdej podskali pozycje były sumowane i normalizowane do wartości od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 104
|
|
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
Tydzień 104
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MACI00206
- 2006-004817-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .