Superioridade do tratamento com MACI® versus microfratura em pacientes com defeitos sintomáticos da cartilagem articular do joelho (SUMMIT)
Um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico para demonstrar a superioridade do MACI® versus microfratura artroscópica para o tratamento de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral, incluindo a tróclea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto, de grupos paralelos, projetado para investigar o resultado do implante MACI versus microfratura artroscópica no tratamento de defeitos da cartilagem articular no joelho em pacientes com idades entre 18 e 55 anos.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e forem considerados adequados para inclusão farão uma biópsia de cartilagem antes da randomização para o tratamento do estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados durante o procedimento de artroscopia de índice para receber implante MACI ou tratamento de microfratura.
Os pacientes randomizados para o tratamento com implante MACI retornarão em aproximadamente 4 a 8 semanas após a artroscopia de índice para serem submetidos ao procedimento de implantação de condrócitos via artrotomia. Os pacientes randomizados para microfratura serão submetidos ao procedimento durante a artroscopia índice.
Os pacientes serão avaliados pós-artroscopia e pós-artrotomia em intervalos durante 2 anos de acompanhamento. As avaliações incluem eventos adversos, resultados funcionais e de dor, avaliação artroscópica e histológica e ressonância magnética (MRI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Lyon, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, França
- Polyclinique Saint-Roch
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Paris, França
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
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Maastricht, Holanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg, Holanda
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Trondheim, Noruega
- St Olavs Hospital
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Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki
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Piekary Slaskie, Polônia
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
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Warsaw, Polônia
- Center for Sports Medicine CMS
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Warsaw, Polônia
- Medical Academy Warsaw
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Epsom, Reino Unido
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
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Oxford, Reino Unido
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
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Warrington, Reino Unido
- Spire Cheshire Hospital
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Kungsbacka, Suécia
- Kungsbacka Hospital
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Stockholm, Suécia
- Capio Artro Clinic AB
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Brno, Tcheca
- Urazova nemocnice v Brne
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Prague, Tcheca
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tcheca
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos de cartilagem de espessura total sintomáticos, únicos ou múltiplos do joelho, com ou sem envolvimento ósseo
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade à gentamicina, outros aminoglicosídeos ou produtos de origem suína ou bovina
- Osteoartrite grave do joelho
- Artrite inflamatória, doença articular inflamatória ou distúrbios congênitos não corrigidos da coagulação do sangue
- Cirurgia anterior no joelho (dentro de 6 meses), excluindo cirurgia para obter uma biópsia ou um procedimento concomitante para preparar o joelho para um implante MACI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MACI
condrócitos autólogos cultivados em membrana de colágeno suíno
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Implantação via mini-artrotomia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Microfratura
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Microfratura realizada por cirurgia artroscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a semana 104 para as pontuações de dor e função (atividades esportivas e recreativas) do participante no joelho e osteoartrite (KOOS).
Prazo: Linha de base e Semana 104
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O KOOS é um instrumento validado específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e os problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, função em atividades esportivas e recreativas, outros sintomas, função nas atividades da vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho.
Uma escala Likert de 5 pontos foi usada para registrar a resposta para cada item variando de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
Dentro de cada subescala, os itens foram somados e normalizados para um valor entre 0 (problemas extremos) e 100 (sem problemas).
As subescalas não são combinadas para calcular uma pontuação total.
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Linha de base e Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação histológica do reparo estrutural de biópsias avaliáveis colhidas do centro da lesão índice durante a artroscopia na semana 104
Prazo: Semana 104
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O escore de avaliação geral microscópica da International Cartilage Repair Society (ICRS) II foi usado para avaliar o desfecho de eficácia histológica. A pontuação das biópsias de reparação da cartilagem foi concluída usando o sistema de pontuação histológica ICRS II (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) por 2 patologistas independentes que desconheciam o tratamento de estudo atribuído ao paciente. Este sistema de pontuação inclui 14 parâmetros, compreendendo uma pontuação geral de avaliação relatada aqui, bem como 13 outros itens relacionados ao fenótipo dos condrócitos, estrutura do tecido e outros fatores, cada um pontuado em uma escala de 0 a 100 representando cartilagem de baixa a boa qualidade. |
Semana 104
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Avaliação do Preenchimento de Defeitos por Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Semana 104
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Número de participantes com grau de preenchimento do defeito na RM > 50%. A avaliação dos dados de ressonância magnética foi realizada por revisão central independente cega para o tratamento do participante. Sequências de ressonância magnética apropriadas foram usadas para imagem do tecido de reparação da cartilagem. |
Semana 104
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Taxa de resposta com base nas pontuações de dor e função KOOS (atividades esportivas e recreativas) na semana 104.
Prazo: Semana 104
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Um respondente é definido como um participante com pelo menos uma melhoria de 10 pontos nas pontuações de dor e função KOOS (atividades esportivas e recreativas) da linha de base
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Semana 104
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Falha no Tratamento
Prazo: Semana 104
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As análises planejadas sobre o tempo até a falha do tratamento não foram realizadas devido ao pequeno número de casos de falha do tratamento por protocolo. Como tal, o número de participantes com falha no tratamento está sendo relatado. Os pacientes foram considerados como falha do tratamento se todos os 5 critérios a seguir fossem atendidos:
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Semana 104
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Mudança da linha de base na semana 104 nas 3 subescalas restantes do instrumento KOOS (atividades da vida diária, qualidade de vida relacionada ao joelho e outros sintomas)
Prazo: Linha de base e Semana 104
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O KOOS é um instrumento validado específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião do paciente sobre o joelho e os problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, função em atividades esportivas e recreativas, outros sintomas, função nas atividades da vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho.
Uma escala Likert de 5 pontos foi usada para registrar a resposta para cada item variando de 0 (sem problemas) a 4 (problemas extremos).
Dentro de cada subescala, os itens foram somados e normalizados para um valor entre 0 (problemas extremos) e 100 (sem problemas).
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Linha de base e Semana 104
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 104
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MACI00206
- 2006-004817-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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