Superioridad de MACI® frente al tratamiento de microfracturas en pacientes con defectos sintomáticos del cartílago articular en la rodilla (SUMMIT)

Experimental: MACI

condrocitos autólogos cultivados en membrana de colágeno porcino

Biológico: condrocitos autólogos cultivados en membrana de colágeno porcino

Implantación mediante miniartrotomía

Otros nombres:

• MACI
• condrocitos autólogos caracterizados aplicados en matriz

Comparador activo: Microfractura

Procedimiento: Microfractura

Microfractura realizada por cirugía artroscópica

Cambio desde el inicio hasta la semana 104 para las puntuaciones de dolor y función (deportes y actividades recreativas) de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) del participante.

El KOOS es un instrumento validado específico para la rodilla desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. KOOS consta de 5 subescalas: dolor, función en deportes y actividades recreativas, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). Se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos para registrar la respuesta a cada ítem que va de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Dentro de cada subescala, los ítems se sumaron y normalizaron a un valor entre 0 (problemas extremos) y 100 (sin problemas). Las subescalas no se combinan para calcular una puntuación total.

Evaluación histológica de la reparación estructural de biopsias evaluables extraídas del núcleo de la lesión índice durante la artroscopia en la semana 104

Se utilizó la puntuación media microscópica de la evaluación general de la International Cartilage Repair Society (ICRS) II para evaluar el criterio de valoración de la eficacia histológica.

La puntuación de las biopsias de reparación de cartílago se completó utilizando el sistema de puntuación de histología ICRS II (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) por 2 patólogos independientes que desconocían el tratamiento de estudio asignado al paciente. Este sistema de puntuación incluye 14 parámetros, que comprenden una puntuación de evaluación general que se informa aquí, así como otros 13 elementos relacionados con el fenotipo de condrocitos, la estructura del tejido y otros factores, cada uno puntuado en una escala de 0 a 100 que representa cartílago de mala a buena calidad.

Evaluación del relleno de defectos mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)

Número de participantes con grado de relleno del defecto en la RM > 50 %. La evaluación de los datos de resonancia magnética se realizó mediante una revisión central independiente cegada al tratamiento del participante.

Se usaron secuencias de resonancia magnética apropiadas para obtener imágenes del tejido de reparación del cartílago.

Tasa de respuesta basada en las puntuaciones de dolor y función de KOOS (actividades deportivas y recreativas) en la semana 104.

Un respondedor se define como un participante con al menos una mejora de 10 puntos en las puntuaciones KOOS de dolor y función (actividades deportivas y recreativas) de la línea de base.

Fracaso del tratamiento

Los análisis planificados con respecto al tiempo hasta el fracaso del tratamiento no se realizaron debido al pequeño número de casos de fracaso del tratamiento por protocolo. Como tal, se informa el número de participantes con fracaso del tratamiento.

Se consideró que los pacientes habían fracasado en el tratamiento si se cumplían los 5 criterios siguientes:

1. La evaluación global del paciente de la articulación de la rodilla en comparación con el valor inicial fue igual o peor
2. La evaluación global del médico de la articulación de la rodilla del paciente en comparación con el valor inicial fue igual, peor o significativamente peor.
3. El porcentaje de mejora desde el inicio en la puntuación KOOS Pain fue inferior al 10 %.
4. La evaluación diagnóstica del médico de la falla excluyó etiologías (p. ej., desgarro de menisco) distintas al tratamiento fallido de la lesión índice.
5. El médico decidió que se requería un nuevo tratamiento quirúrgico de la(s) lesión(es) índice que implicaba un desbridamiento extenso para la expansión de la lesión, violación del hueso subcondral o implantación de condrocitos autólogos cultivados.

Cambio desde el inicio en la semana 104 en las 3 subescalas restantes del instrumento KOOS (actividades de la vida diaria, calidad de vida relacionada con la rodilla y otros síntomas)

El KOOS es un instrumento validado específico para la rodilla desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. KOOS consta de 5 subescalas: dolor, función en deportes y actividades recreativas, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). Se utilizó una escala tipo Likert de 5 puntos para registrar la respuesta a cada ítem que va de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos). Dentro de cada subescala, los ítems se sumaron y normalizaron a un valor entre 0 (problemas extremos) y 100 (sin problemas).

Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento