Superiorità di MACI® rispetto al trattamento delle microfratture nei pazienti con difetti sintomatici della cartilagine articolare del ginocchio (SUMMIT)
Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico per dimostrare la superiorità di MACI® rispetto alla microfrattura artroscopica per il trattamento dei difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale, inclusa la troclea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico progettato per indagare l'esito dell'impianto MACI rispetto alla microfrattura artroscopica nel trattamento dei difetti della cartilagine articolare nel ginocchio in pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono considerati idonei per l'inclusione verranno sottoposti a una biopsia della cartilagine prima della randomizzazione al trattamento in studio. I pazienti idonei verranno quindi randomizzati durante la procedura di artroscopia indice per ricevere l'impianto MACI o il trattamento delle microfratture.
I pazienti randomizzati al trattamento con impianto MACI torneranno entro circa 4-8 settimane dall'artroscopia indice per sottoporsi alla procedura di impianto di condrociti tramite artrotomia. I pazienti randomizzati a microfrattura saranno sottoposti alla procedura durante l'artroscopia indice.
I pazienti saranno valutati post-artroscopia e post-artrotomia a intervalli durante il follow-up di 2 anni. Le valutazioni includono eventi avversi, esiti funzionali e dolorosi, valutazione artroscopica e istologica e risonanza magnetica (MRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brno, Cechia
- Urazova nemocnice v Brne
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Prague, Cechia
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Cechia
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Bordeaux, Francia
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Montpellier, Francia
- Polyclinique Saint-Roch
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Paris, Francia
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
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Trondheim, Norvegia
- St Olavs Hospital
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Maastricht, Olanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg, Olanda
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- UMC Utrecht
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki
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Piekary Slaskie, Polonia
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
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Warsaw, Polonia
- Center for Sports Medicine CMS
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Warsaw, Polonia
- Medical Academy Warsaw
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Epsom, Regno Unito
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
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Oxford, Regno Unito
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
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Warrington, Regno Unito
- Spire Cheshire Hospital
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Kungsbacka, Svezia
- Kungsbacka Hospital
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Stockholm, Svezia
- Capio Artro Clinic AB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetti sintomatici, singoli o multipli, a tutto spessore della cartilagine del ginocchio con o senza coinvolgimento osseo
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di ipersensibilità alla gentamicina, ad altri aminoglicosidi o a prodotti di origine suina o bovina
- Grave artrosi del ginocchio
- Artrite infiammatoria, malattia infiammatoria delle articolazioni o disturbi congeniti della coagulazione del sangue non corretti
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio (entro 6 mesi), escluso l'intervento chirurgico per ottenere una biopsia o una procedura concomitante per preparare il ginocchio per un impianto MACI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MACI
condrociti autologhi in coltura su membrana di collagene suino
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Impianto tramite mini-artrotomia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Microfrattura
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Microfrattura eseguita da chirurgia artroscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla settimana 104 per i punteggi del dolore e della funzione (attività sportive e ricreative) del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) del partecipante.
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
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Il KOOS è uno strumento convalidato specifico per il ginocchio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, Funzione nelle attività sportive e ricreative, Altri sintomi, Funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti per registrare la risposta a ciascun elemento che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
All'interno di ciascuna sottoscala, gli elementi sono stati sommati e normalizzati a un valore compreso tra 0 (problemi estremi) e 100 (nessun problema).
Le sottoscale non vengono combinate per calcolare un punteggio totale.
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Basale e settimana 104
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione istologica della riparazione strutturale di biopsie valutabili raccolte dal nucleo della lesione dell'indice durante l'artroscopia alla settimana 104
Lasso di tempo: Settimana 104
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Per valutare l'endpoint di efficacia istologica è stato utilizzato il punteggio medio microscopico della valutazione complessiva dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) II. Il punteggio delle biopsie di riparazione della cartilagine è stato completato utilizzando il sistema di punteggio istologico ICRS II (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) da 2 patologi indipendenti all'oscuro del trattamento di studio assegnato al paziente. Questo sistema di punteggio include 14 parametri, compreso un punteggio di valutazione complessivo qui riportato, oltre ad altri 13 elementi relativi al fenotipo dei condrociti, alla struttura dei tessuti e ad altri fattori, ciascuno valutato su una scala da 0 a 100 che rappresenta una cartilagine di scarsa o buona qualità. |
Settimana 104
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Valutazione del riempimento dei difetti mediante risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Settimana 104
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Numero di partecipanti con grado di riempimento del difetto MRI > 50%. La valutazione dei dati della risonanza magnetica è stata eseguita da una revisione centrale indipendente in cieco rispetto al trattamento del partecipante. Sequenze di risonanza magnetica appropriate sono state utilizzate per visualizzare il tessuto di riparazione della cartilagine. |
Settimana 104
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Tasso di risposta basato sui punteggi KOOS relativi al dolore e alla funzione (attività sportive e ricreative) alla settimana 104.
Lasso di tempo: Settimana 104
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Un risponditore è definito come un partecipante con un miglioramento di almeno 10 punti nei punteggi KOOS del dolore e della funzione (attività sportive e ricreative) rispetto al basale
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Settimana 104
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 104
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Le analisi pianificate riguardanti il tempo al fallimento del trattamento non sono state condotte a causa del numero ridotto di casi di fallimento del trattamento per protocollo. Pertanto, viene riportato il numero di partecipanti con fallimento del trattamento. I pazienti sono stati considerati un fallimento del trattamento se sono stati soddisfatti tutti i seguenti 5 criteri:
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Settimana 104
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Variazione rispetto al basale alla settimana 104 nelle restanti 3 sottoscale dello strumento KOOS (attività della vita quotidiana, qualità della vita correlata al ginocchio e altri sintomi)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
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Il KOOS è uno strumento convalidato specifico per il ginocchio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, Funzione nelle attività sportive e ricreative, Altri sintomi, Funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
È stata utilizzata una scala Likert a 5 punti per registrare la risposta a ciascun elemento che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
All'interno di ciascuna sottoscala, gli elementi sono stati sommati e normalizzati a un valore compreso tra 0 (problemi estremi) e 100 (nessun problema).
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Basale e settimana 104
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 104
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Settimana 104
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MACI00206
- 2006-004817-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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