A MACI® és a mikrotörések kezelésének elsőbbsége tüneti ízületi porchibákkal küzdő betegeknél a térdben (SUMMIT)
Prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, többközpontú tanulmány a MACI® és az artroszkópos mikrotörés elsőbbségének bizonyítására a femorális condylus szimptomatikus ízületi porchibáinak, beleértve a trochleát is, kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja a MACI implantátum és az artroszkópos mikrotörés eredményeinek vizsgálata a térd ízületi porchibáinak kezelésében 18 és 55 év közötti betegeknél.
Minden olyan betegnél, aki megfelel a jogosultsági kritériumoknak, és alkalmasnak tekinthető a felvételre, porcbiopsziát vesznek a vizsgálati kezeléshez való randomizálás előtt. A jogosult betegeket ezután randomizálják az indexartroszkópiás eljárás során, hogy MACI implantátum- vagy mikrotöréses kezelésben részesüljenek.
A MACI-implantátummal végzett kezelésre randomizált betegek az indexartroszkópiát követő körülbelül 4-8 héten belül visszatérnek, hogy arthrotómiával chondrocita-beültetési eljáráson menjenek keresztül. A mikrotörésre randomizált betegek az indexartroszkópia során esnek át az eljáráson.
A betegeket az artroszkópia és az arthrotómia után 2 éves követési időközönként értékelik. Az értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, a funkcionális és fájdalom kimenetelét, az artroszkópos és szövettani értékelést és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország
- Urazova nemocnice v Brne
-
Prague, Csehország
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Csehország
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Epsom, Egyesült Királyság
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
-
Warrington, Egyesült Királyság
- Spire Cheshire Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
Lyon, Franciaország
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Montpellier, Franciaország
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Franciaország
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Hollandia
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Szpital Uniwersytecki
-
Piekary Slaskie, Lengyelország
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsaw, Lengyelország
- Center for Sports Medicine CMS
-
Warsaw, Lengyelország
- Medical Academy Warsaw
-
-
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Svédország
- Kungsbacka Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Capio Artro Clinic AB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó, egyszeri vagy többszörös, teljes vastagságú térdporchibák csontérintettséggel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- A gentamicinnel, más aminoglikozidokkal vagy sertés- vagy szarvasmarha eredetű termékekkel szembeni ismert túlérzékenység a kórtörténetében
- Súlyos térdízületi gyulladás
- Gyulladásos ízületi gyulladás, gyulladásos ízületi betegség vagy nem korrigált veleszületett véralvadási rendellenességek
- Korábbi térdműtét (6 hónapon belül), kivéve a biopszia beszerzésére irányuló műtétet vagy a térd MACI beültetésre való előkészítését szolgáló egyidejű eljárást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MACI
autológ tenyésztett kondrociták sertés kollagén membránon
|
Implantáció mini-arthrotómiával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotörés
|
Artroszkópos műtéttel végzett mikrotörés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 104. hétre a résztvevő térdsérülése és osteoarthritis kimenetelének (KOOS) fájdalom és funkció (sport és szabadidős tevékenységek) pontszámainál.
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
|
A KOOS egy validált térd-specifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, Funkció a sport- és szabadidős tevékenységekben, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL) és térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Egy 5 pontos Likert-skálát használtunk az egyes tételekre adott válasz rögzítésére, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák).
Az egyes alskálákon belül az itemeket összeadtuk és 0 (extrém problémák) és 100 (nincs probléma) közötti értékre normalizálták.
Az alskálákat nem kombinálják az összpontszám kiszámításához.
|
Alapállapot és 104. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artroszkópia során a 104. héten az indexelváltozás magjából gyűjtött értékelhető biopsziák szerkezeti javításának szövettani értékelése
Időkeret: 104. hét
|
A szövettani hatékonysági végpont értékeléséhez a Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) II. általános értékelési pontszámának átlagát használták fel. A porcjavító biopsziák pontozását az ICRS II szövettani pontozási rendszerrel (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) végezték el 2 független patológus által, akik vakok voltak a páciensre kijelölt vizsgálati kezelésre. Ez a pontozási rendszer 14 paramétert tartalmaz, amelyek az itt közölt általános értékelési pontszámot foglalják magukban, valamint 13 további, a porcsejtek fenotípusával, szöveti szerkezetével és egyéb tényezőkkel kapcsolatos elemet, mindegyiket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek a rossz és jó minőségű porcokat jelentik. |
104. hét
|
|
A hibák kitöltésének értékelése mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: 104. hét
|
Azok a résztvevők száma, akiknél az MRI hiányos kitöltési fokú > 50%. Az MRI adatok kiértékelése független központi vizsgálattal történt, a résztvevők kezelésétől vakon. Megfelelő MRI-szekvenciákat használtunk a porcjavító szövet képalkotására. |
104. hét
|
|
Válaszarány a KOOS fájdalom és funkció (sport és szabadidős tevékenységek) pontszámai alapján a 104. héten.
Időkeret: 104. hét
|
A válaszadó az a résztvevő, akinek legalább 10 pontos javulása van a KOOS fájdalom és funkció (sport és szabadidős tevékenységek) pontszámában az alapvonalhoz képest.
|
104. hét
|
|
Kezelés kudarca
Időkeret: 104. hét
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt időre vonatkozó tervezett elemzések a protokollonkénti kezelési sikertelen esetek kis száma miatt nem készültek el. Ennek megfelelően a kezelés sikertelenségével küzdő résztvevők számát jelentik. A betegeket akkor tekintették sikertelennek, ha a következő 5 kritérium mindegyike teljesült:
|
104. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 104. héten a KOOS eszköz fennmaradó 3 alskálájában (napi életvitel, térdízülettel kapcsolatos életminőség és egyéb tünetek)
Időkeret: Alapállapot és 104. hét
|
A KOOS egy validált térd-specifikus műszer, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a betegek véleményét a térdükről és a kapcsolódó problémákról.
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, Funkció a sport- és szabadidős tevékenységekben, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL) és térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Egy 5 pontos Likert-skálát használtunk az egyes tételekre adott válasz rögzítésére, 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák).
Az egyes alskálákon belül az itemeket összeadtuk és 0 (extrém problémák) és 100 (nincs probléma) közötti értékre normalizálták.
|
Alapállapot és 104. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők
Időkeret: 104. hét
|
104. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MACI00206
- 2006-004817-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .