MACI®:n paremmuus verrattuna mikromurtumahoitoon potilailla, joilla on oireisia polven nivelrustovaurioita (SUMMIT)
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän, monikeskustutkimus, jossa osoitetaan MACI®:n paremmuus verrattuna artrroskooppiseen mikromurtumaan reisiluun nivelrustovaurioiden, mukaan lukien trochlea, hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia MACI-implanttien ja artrroskooppisen mikromurtuman tuloksia polven nivelrustovaurioiden hoidossa 18–55-vuotiailla potilailla.
Kaikilta potilailta, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja katsotaan sopiviksi mukaan otettavaksi, otetaan rustobiopsia ennen satunnaistamista tutkimushoitoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan sitten indeksiartroskopian aikana saamaan joko MACI-implantti- tai mikromurtumahoitoa.
MACI-implantaattihoitoon satunnaistetut potilaat palaavat noin 4–8 viikon kuluessa indeksiartroskoopiasta, jotta heille suoritetaan rustosolujen implantointi artrotomian kautta. Potilaat, jotka on satunnaistettu mikromurtumaan, läpikäyvät toimenpiteen indeksiartroskopian aikana.
Potilaat arvioidaan artroskopian ja nivelleikkauksen jälkeen säännöllisin väliajoin 2 vuoden seurannan aikana. Arvioinnit sisältävät haittatapahtumat, toiminnalliset ja kiputulokset, artrroskooppisen ja histologisen arvioinnin sekä magneettikuvauksen (MRI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Alankomaat
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Trondheim, Norja
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki
-
Piekary Slaskie, Puola
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsaw, Puola
- Center for Sports Medicine CMS
-
Warsaw, Puola
- Medical Academy Warsaw
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Ranska
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Ranska
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Ruotsi
- Kungsbacka Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Capio Artro Clinic AB
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Urazova nemocnice v Brne
-
Prague, Tšekki
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tšekki
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Epsom, Yhdistynyt kuningaskunta
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
-
Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Spire Cheshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireet, yksittäiset tai useat polven täyspaksuiset rustovauriot luun vaikutuksen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys gentamysiinille, muille aminoglykosideille tai sika- tai nautaperäisille tuotteille
- Vakava polven nivelrikko
- Tulehduksellinen niveltulehdus, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset veren hyytymishäiriöt
- Aiempi polvileikkaus (6 kuukauden sisällä), lukuun ottamatta leikkausta biopsian hankkimiseksi tai samanaikaista toimenpidettä polven valmistelemiseksi MACI-implanttia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MACI
autologiset viljellyt kondrosyytit sian kollageenikalvolla
|
Implantaatio miniartrotomian avulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikromurtuma
|
Artroskooppisella leikkauksella tehty mikromurtuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 104 osallistujan polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) kipu- ja toimintapisteiden (urheilu- ja virkistystoiminta) osalta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
KOOS on validoitu polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, Toiminta urheilu- ja virkistystoiminnassa, muut oireet, Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
5-pisteen Likert-asteikko käytettiin kirjaamaan vastaus kuhunkin kohtaan välillä 0 (ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat).
Jokaisen ala-asteikon sisällä kohteet laskettiin yhteen ja normalisoitiin arvoon 0 (äärimmäiset ongelmat) ja 100 (ei ongelmia).
Alaasteikkoja ei yhdistetä kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Artroskopian aikana viikolla 104 indeksivaurion ytimestä kerättyjen arvioitavien biopsioiden rakenteellisen korjauksen histologinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Keskimääräistä mikroskooppista International Cartilage Repair Society (ICRS) II -kokonaisarviointipistettä käytettiin histologisen tehon päätepisteen arvioimiseen. Ruston korjausbiopsioiden pisteytyksen suoritti ICRS II histologian pisteytysjärjestelmää (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) 2 riippumatonta patologia, jotka olivat sokeutuneet potilaalle määrätylle tutkimushoidolle. Tämä pisteytysjärjestelmä sisältää 14 parametria, jotka sisältävät tässä raportoidun kokonaisarvioinnin pisteytyksen, sekä 13 muuta rustosolujen fenotyyppiin, kudosrakenteeseen ja muihin tekijöihin liittyvää kohtaa, joista kukin on pisteytetty asteikolla 0-100 edustaen huonolaatuista rustoa. |
Viikko 104
|
|
Vian täytön arviointi magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Osallistujien määrä, joiden MRI-virheen täyttöaste on > 50 %. MRI-tietojen arviointi suoritettiin riippumattomalla keskustarkastuksella, joka oli sokaissut osallistujan hoidosta. Sopivia MRI-sekvenssejä käytettiin ruston korjaavan kudoksen kuvaamiseen. |
Viikko 104
|
|
Vasteprosentti perustuu KOOS-kivun ja toiminnan (urheilu- ja virkistystoiminta) pisteisiin viikolla 104.
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 10 pisteen parannus sekä KOOS Pain and Function (Urheilu ja virkistystoiminta) -pisteissä lähtötasosta
|
Viikko 104
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Suunniteltuja analyyseja hoidon epäonnistumiseen kuluneesta ajasta ei tehty, koska protokollakohtaisia hoidon epäonnistumistapauksia oli vähän. Sellaisenaan hoidon epäonnistuneiden osallistujien lukumäärä raportoidaan. Potilaat katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, jos kaikki seuraavat 5 kriteeriä täyttyivät:
|
Viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 104 KOOS-instrumentin jäljellä olevissa kolmessa ala-asteikossa (päivittäisen elämän toiminnot, polviin liittyvä elämänlaatu ja muut oireet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
KOOS on validoitu polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ja niihin liittyvistä ongelmista.
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, Toiminta urheilu- ja virkistystoiminnassa, muut oireet, Toiminto päivittäisessä elämässä (ADL) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
5-pisteen Likert-asteikko käytettiin kirjaamaan vastaus kuhunkin kohtaan välillä 0 (ei ongelmia) 4 (äärimmäiset ongelmat).
Jokaisen ala-asteikon sisällä kohteet laskettiin yhteen ja normalisoitiin arvoon 0 (äärimmäiset ongelmat) ja 100 (ei ongelmia).
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 104
|
Viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MACI00206
- 2006-004817-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .