Überlegenheit von MACI® gegenüber einer Mikrofrakturbehandlung bei Patienten mit symptomatischen Gelenkknorpeldefekten im Knie (SUMMIT)
Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit von MACI® gegenüber arthroskopischer Mikrofrakturierung bei der Behandlung symptomatischer Gelenkknorpeldefekte des Femurkondylus einschließlich der Trochlea.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppen-Multizenterstudie zur Untersuchung des Ergebnisses des MACI-Implantats im Vergleich zur arthroskopischen Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten im Knie bei Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
Bei allen Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und für die Aufnahme geeignet sind, wird vor der Randomisierung zur Studienbehandlung eine Knorpelbiopsie durchgeführt. Geeignete Patienten werden dann während des Index-Arthroskopieverfahrens randomisiert, um entweder ein MACI-Implantat oder eine Mikrofrakturbehandlung zu erhalten.
Patienten, die für die Behandlung mit dem MACI-Implantat randomisiert wurden, werden innerhalb von etwa 4 bis 8 Wochen nach der Index-Arthroskopie zurückkehren, um sich dem Verfahren zur Chondrozytenimplantation durch Arthrotomie zu unterziehen. Patienten, die für eine Mikrofrakturierung randomisiert wurden, werden dem Verfahren während der Index-Arthroskopie unterzogen.
Die Patienten werden nach der Arthroskopie und Postarthrotomie in Intervallen während der 2-jährigen Nachsorge untersucht. Die Bewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, funktionelle und Schmerzergebnisse, arthroskopische und histologische Bewertung und Magnetresonanztomographie (MRT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Lyon, Frankreich
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, Frankreich
- Polyclinique Saint-Roch
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Paris, Frankreich
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
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Maastricht, Niederlande
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg, Niederlande
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht, Niederlande
- UMC Utrecht
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Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital
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Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki
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Piekary Slaskie, Polen
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
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Warsaw, Polen
- Center for Sports Medicine CMS
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Warsaw, Polen
- Medical Academy Warsaw
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Kungsbacka, Schweden
- Kungsbacka Hospital
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Stockholm, Schweden
- Capio Artro Clinic AB
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Brno, Tschechien
- Urazova nemocnice v Brne
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Prague, Tschechien
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, Tschechien
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Epsom, Vereinigtes Königreich
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
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Warrington, Vereinigtes Königreich
- Spire Cheshire Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische, einzelne oder multiple Vollknorpeldefekte des Knies mit oder ohne Knochenbeteiligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder Produkte vom Schwein oder Rind
- Schwere Arthrose des Knies
- Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder nicht korrigierte angeborene Blutgerinnungsstörungen
- Vorherige Knieoperation (innerhalb von 6 Monaten), mit Ausnahme einer Operation zur Gewinnung einer Biopsie oder eines begleitenden Verfahrens zur Vorbereitung des Knies für ein MACI-Implantat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MACI
autologe kultivierte Chondrozyten auf Schweinekollagenmembran
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Implantation über Mini-Arthrotomie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mikrofraktur
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Mikrofraktur durch arthroskopische Chirurgie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Baseline zu Woche 104 für den Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Score des Teilnehmers für Schmerz und Funktion (Sport und Freizeitaktivitäten).
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Das KOOS ist ein validiertes kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen.
KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Antwort auf jedes Item von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) aufzuzeichnen.
Innerhalb jeder Subskala wurden die Items aufsummiert und auf einen Wert zwischen 0 (extreme Probleme) und 100 (keine Probleme) normalisiert.
Subskalen werden nicht kombiniert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
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Baseline und Woche 104
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Bewertung der strukturellen Reparatur von auswertbaren Biopsien, die während der Arthroskopie in Woche 104 aus dem Kern der Indexläsion entnommen wurden
Zeitfenster: Woche 104
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Der mittlere mikroskopische ICRS-II-Gesamtbewertungsscore wurde verwendet, um den histologischen Wirksamkeitsendpunkt zu bewerten. Die Bewertung der Knorpelreparaturbiopsien wurde unter Verwendung des ICRS II-Histologie-Bewertungssystems (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) von 2 unabhängigen Pathologen durchgeführt, die gegenüber der zugewiesenen Studienbehandlung des Patienten verblindet waren. Dieses Bewertungssystem umfasst 14 Parameter, die eine hier berichtete Gesamtbewertung umfassen, sowie 13 weitere Elemente in Bezug auf den Chondrozyten-Phänotyp, die Gewebestruktur und andere Faktoren, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden und eine schlechte bis gute Knorpelqualität darstellen. |
Woche 104
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Beurteilung der Defektfüllung durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Woche 104
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Anzahl der Teilnehmer mit MRT-Defektfüllgrad > 50 %. Die Auswertung der MRT-Daten erfolgte durch eine unabhängige zentrale Überprüfung, die für die Behandlung des Teilnehmers verblindet war. Geeignete MRI-Sequenzen wurden verwendet, um Knorpelreparaturgewebe abzubilden. |
Woche 104
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Ansprechrate basierend auf den KOOS-Ergebnissen für Schmerz und Funktion (Sport- und Freizeitaktivitäten) in Woche 104.
Zeitfenster: Woche 104
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Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 10 Punkte in den KOOS-Scores Schmerz und Funktion (Sport und Freizeitaktivitäten) gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 104
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: Woche 104
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Die geplanten Analysen zur Zeit bis zum Behandlungsversagen wurden aufgrund der geringen Anzahl von Behandlungsversagensfällen pro Protokoll nicht durchgeführt. Daher wird die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen angegeben. Patienten wurden als Therapieversagen betrachtet, wenn alle der folgenden 5 Kriterien erfüllt waren:
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Woche 104
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104 in den verbleibenden 3 Subskalen des KOOS-Instruments (Aktivitäten des täglichen Lebens, kniebezogene Lebensqualität und andere Symptome)
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
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Das KOOS ist ein validiertes kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu beurteilen.
KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wurde verwendet, um die Antwort auf jedes Item von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) aufzuzeichnen.
Innerhalb jeder Subskala wurden die Items aufsummiert und auf einen Wert zwischen 0 (extreme Probleme) und 100 (keine Probleme) normalisiert.
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Baseline und Woche 104
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 104
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Woche 104
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MACI00206
- 2006-004817-16 (EudraCT-Nummer)
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