Overlegenhet av MACI® versus mikrofrakturbehandling hos pasienter med symptomatiske leddbruskdefekter i kneet (SUMMIT)
En prospektiv, randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenterstudie for å demonstrere overlegenheten til MACI® versus artroskopisk mikrofraktur for behandling av symptomatiske leddbruskdefekter i lårbenskondylen, inkludert Trochlea.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, parallell-gruppe, multisenterstudie designet for å undersøke resultatet av MACI-implantat versus artroskopisk mikrofraktur ved behandling av leddbruskdefekter i kneet hos pasienter mellom 18 og 55 år.
Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og anses som egnet for inkludering vil få tatt en bruskbiopsi før randomisering for å studere behandling. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli randomisert under indeksartroskopi-prosedyren for å motta enten MACI-implantat- eller mikrofrakturbehandling.
Pasienter som er randomisert til behandling med MACI-implantat vil returnere innen ca. 4 til 8 uker etter indeksartroskopien for å gjennomgå kondrocyttimplantasjonsprosedyren via artrotomi. Pasienter randomisert til mikrofraktur vil gjennomgå prosedyren under indeksartroskopien.
Pasientene vil bli vurdert etter artroskopi og postartrotomi med intervaller i løpet av 2 års oppfølging. Evalueringer inkluderer uønskede hendelser, funksjonelle og smerteutfall, artroskopisk og histologisk evaluering og magnetisk resonansavbildning (MRI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Frankrike
- Polyclinique Saint-Roch
-
Paris, Frankrike
- Chirurgien Orthopediste et Traumatologue du Sport, Institut de I'Appareil Locomoteur Nollet
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Nederland
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki
-
Piekary Slaskie, Polen
- Regional Hospital of Traumatologic Surgery
-
Warsaw, Polen
- Center for Sports Medicine CMS
-
Warsaw, Polen
- Medical Academy Warsaw
-
-
-
-
-
Epsom, Storbritannia
- The South West London Elective Orthopaedic Centre (SWLEOC)
-
Oxford, Storbritannia
- Nuffield Dept. of Orthopaedic Surgery, University of Oxford
-
Warrington, Storbritannia
- Spire Cheshire Hospital
-
-
-
-
-
Kungsbacka, Sverige
- Kungsbacka Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Capio Artro Clinic AB
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Urazova nemocnice v Brne
-
Prague, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske, enkelt eller flere full-tykkelse bruskdefekter i kneet med eller uten beinpåvirkning
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet overfor gentamicin, andre aminoglykosider eller produkter av svin eller storfe opprinnelse
- Alvorlig slitasjegikt i kneet
- Inflammatorisk leddgikt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Tidligere knekirurgi (innen 6 måneder), unntatt kirurgi for å ta en biopsi eller en samtidig prosedyre for å forberede kneet for et MACI-implantat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MACI
autologe dyrkede kondrocytter på svinekollagenmembran
|
Implantasjon via miniartrotomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikrobrudd
|
Mikrofraktur utført ved artroskopisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 104 for deltakerens kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS) smerte og funksjon (sport og fritidsaktiviteter).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
KOOS er et validert knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, Funksjon i sport og fritidsaktiviteter, andre Symptomer, Funksjon i dagliglivets aktiviteter (ADL), og knerelatert livskvalitet (QOL).
En 5-punkts Likert-skala ble brukt til å registrere responsen på hvert element fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Innenfor hver underskala ble elementer lagt sammen og normalisert til en verdi mellom 0 (ekstreme problemer) og 100 (ingen problemer).
Underskalaer kombineres ikke for å beregne en total poengsum.
|
Grunnlinje og uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk evaluering av strukturell reparasjon av evaluerbare biopsier høstet fra kjernen av indekslesjonen under artroskopi ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
|
Gjennomsnittlig mikroskopisk totalvurderingsscore for International Cartilage Repair Society (ICRS) II ble brukt til å vurdere endepunktet for histologisk effekt. Poengsetting av bruskreparasjonsbiopsiene ble fullført ved bruk av ICRS II-histologiscoringsystemet (Mainil-Varlet, 2010, Am J Sports Med) av 2 uavhengige patologer blindet for pasientens tildelte studiebehandling. Dette skåringssystemet inkluderer 14 parametere, som omfatter en samlet vurderingsscore rapportert her, samt 13 andre elementer relatert til kondrocyttfenotype, vevsstruktur og andre faktorer, hver skåret på en skala fra 0 til 100 som representerer dårlig til god bruskkvalitet. |
Uke 104
|
|
Vurdering av defektfylling ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Uke 104
|
Antall deltakere med MR defektfyllingsgrad > 50 %. Evaluering av MR-data ble utført av uavhengig sentral gjennomgang blindet for deltakerens behandling. Passende MR-sekvenser ble brukt til å avbilde bruskreparasjonsvev. |
Uke 104
|
|
Svarfrekvens basert på KOOS smerte og funksjon (sport og fritidsaktiviteter)-poeng i uke 104.
Tidsramme: Uke 104
|
En responder er definert som en deltaker med minst 10 poengs forbedring i både KOOS smerte- og funksjonsscore (sport og fritidsaktiviteter) fra baseline
|
Uke 104
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Uke 104
|
De planlagte analysene vedrørende tid til behandlingssvikt ble ikke utført på grunn av det lave antallet behandlingssviktsaker per protokoll. Som sådan blir antallet deltakere med behandlingssvikt rapportert. Pasienter ble ansett som en behandlingssvikt hvis alle de følgende 5 kriteriene var oppfylt:
|
Uke 104
|
|
Endring fra baseline ved uke 104 i de resterende 3 underskalaene til KOOS-instrumentet (aktiviteter i dagliglivet, kne-relatert livskvalitet og andre symptomer)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
KOOS er et validert knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, Funksjon i sport og fritidsaktiviteter, andre Symptomer, Funksjon i dagliglivets aktiviteter (ADL), og knerelatert livskvalitet (QOL).
En 5-punkts Likert-skala ble brukt til å registrere responsen på hvert element fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Innenfor hver underskala ble elementer lagt sammen og normalisert til en verdi mellom 0 (ekstreme problemer) og 100 (ingen problemer).
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Uke 104
|
Uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MACI00206
- 2006-004817-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .