肝移植レシピエントにおけるプログラフとMR4の安全性と有効性を評価するための研究
2008年7月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
De novo肝移植レシピエントにおけるPrograf®（タクロリムス）およびMR4（修飾放出タクロリムス）の安全性と有効性を評価するための第III相無作為化非盲検比較多施設研究
一次肝移植を受ける患者におけるMR4対プログラフの有効性と安全性を評価し、比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性のある女性患者は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります
- 末期肝不全で肝移植が必要な患者
除外基準:
- 多臓器移植を受ける患者、または過去に臓器移植（再移植を含む）を受けた患者
- -補助移植を受けている患者、またはバイオ人工移植を受けている患者
- マクロライド系抗生物質またはタクロリムスにアレルギーのある患者
- -移植前に免疫抑制治療または全身化学療法が必要な患者。 元の肝疾患を制御するために移植前に低レベルの免疫抑制治療（MMF、ステロイド、アザチオプリン）を必要とする患者は、この治療が移植時に中止されることを条件として、研究に含めることができます。 局所化学療法は許可されています
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴のある悪性腫瘍の患者、ただし、正常に治療された皮膚の基底腫または扁平上皮癌の患者は除外されます 患者はミラノ基準に含めることができます 手術の完了後に特定された悪性腫瘍の患者例えば組織病理学により、研究に残ることが許可されます
- ウイルス性肝炎以外の治療を必要とする全身感染症の患者
- タクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある重度の下痢、嘔吐、活動性消化性潰瘍または胃腸障害のある患者
- -血清クレアチニン> 1.5mg / Dlの患者
- -あらゆる形態の薬物乱用、状態の精神障害のある患者 研究者の意見では、研究者とのコミュニケーションを複雑にする可能性があります
- -別の臨床試験に参加または参加した患者、または過去28日間に治験薬/未登録薬を服用または服用した患者
- 妊娠中または授乳中の母親の患者
- HIV陽性であることが知られている患者またはドナー
- -プロトコルで予定されている訪問を遵守する可能性が低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検で急性拒絶反応が証明された患者の発生率
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性拒絶反応およびコルチコステロイド抵抗性急性拒絶反応の発生率および発生までの時間
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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生検で証明された急性拒絶反応の重症度。
時間枠：24週間
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24週間
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患者と移植片の生存
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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有害事象の発生率
時間枠：試用期間中
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試用期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Central Contact、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月18日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。