Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Prograf et du MR4 chez les receveurs de greffe de foie
18 juillet 2008 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude de phase III, randomisée, ouverte, comparative et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Prograf® (tacrolimus) et MR4 (tacrolimus à libération modifiée) chez les receveurs de greffe de foie de novo
Évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de MR4 par rapport à Prograf chez les patients subissant une transplantation hépatique primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et doivent accepter de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude
- Patients nécessitant une transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique en phase terminale
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une greffe d'organes multiples ou ayant déjà reçu une greffe d'organe (y compris une retransplantation)
- Patients recevant une greffe auxiliaire ou chez qui une greffe bio-artificielle
- Patients allergiques aux antibiotiques macrolides ou au tacrolimus
- Patients nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une chimiothérapie systémique avant la transplantation. Les patients nécessitant un traitement immunosuppresseur de bas niveau (MMF, stéroïdes, azathioprine) avant la transplantation pour contrôler leur maladie hépatique d'origine peuvent être inclus dans l'étude, à condition que ce traitement soit interrompu au moment de la transplantation. La chimiothérapie locale est autorisée
- Patients atteints de tumeurs malignes ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de ceux atteints de basaliome ou de carcinome épidermoïde de la peau qui ont été traités avec succès Les patients peuvent être inclus dans les critères de Milan par exemple. par histopathologie seront autorisés à rester dans l'étude
- Patients présentant une infection systémique nécessitant un traitement, sauf hépatite virale
- Patients souffrant de diarrhée sévère, de vomissements, d'ulcère peptique actif ou de troubles gastro-intestinaux pouvant affecter l'absorption du tacrolimus
- Patients avec créatinine sérique > 1,5 mg/Dl
- Patients souffrant de toute forme de toxicomanie, trouble psychiatrique de l'état qui, de l'avis de l'investigateur, peut compliquer la communication avec l'investigateur
- Patients participant ou ayant participé à un autre essai clinique ou ceux prenant ou ayant pris un médicament expérimental/non enregistré au cours des 28 derniers jours
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients ou donneurs connus pour être séropositifs
- Patients peu susceptibles de respecter les visites prévues dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2
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oral
Autres noms:
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Comparateur actif: 1
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oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements de patients présentant des rejets aigus confirmés par biopsie
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et durée des rejets aigus et des rejets aigus résistants aux corticostéroïdes
Délai: 12 et 24 semaines
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12 et 24 semaines
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Sévérité des rejets aigus confirmés par biopsie.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Survie du patient et du greffon
Délai: 12 et 24 semaines
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12 et 24 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long du procès
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Tout au long du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Première publication (Estimation)
22 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2008
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-05-02-KOR
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