Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de Prograf e MR4 em receptores de transplante de fígado
18 de julho de 2008 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de fase III, randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Prograf® (tacrolimus) e MR4 (tacrolimus de liberação modificada) em receptores de transplante de fígado de Novo
Avaliar e comparar a eficácia e segurança de MR4 versus Prograf em pacientes submetidos a transplante hepático primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e devem concordar em praticar controle de natalidade eficaz durante o estudo
- Pacientes que precisam de transplante de fígado devido à insuficiência hepática terminal
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo transplante de múltiplos órgãos ou tendo recebido anteriormente um transplante de órgão (incluindo retransplante)
- Pacientes recebendo enxerto auxiliar ou em quem um bio-artificial
- Pacientes alérgicos a antibióticos macrólidos ou tacrolimus
- Pacientes que necessitam de tratamento imunossupressor ou quimioterapia sistêmica antes do transplante. Os pacientes que necessitam de tratamento imunossupressor de baixo nível (MMF, esteróides, azatioprina) antes do transplante para controlar sua doença hepática original podem ser incluídos no estudo, desde que este tratamento seja interrompido no momento do transplante. A quimioterapia local é permitida
- Pacientes com malignidades com histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção daqueles com basalioma ou carcinoma de células escamosas da pele tratados com sucesso. Os pacientes podem ser incluídos nos critérios de Milão. por exemplo. por histopatologia será permitido permanecer no estudo
- Pacientes com infecção sistêmica que requerem tratamento, exceto hepatite viral
- Doentes com diarreia grave, vómitos, úlcera péptica activa ou distúrbios gastrointestinais que possam afectar a absorção de tacrolimus
- Pacientes com creatinina sérica > 1,5mg/Dl
- Pacientes com qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, pode complicar a comunicação com o investigador
- Pacientes que participam ou participaram de outro ensaio clínico ou que tomaram ou tomaram um medicamento experimental/não registrado nos últimos 28 dias
- Pacientes que estão grávidas ou mães que amamentam
- Pacientes ou doadores sabidamente HIV positivos
- Pacientes com pouca probabilidade de cumprir as visitas programadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
oral
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 1
|
oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eventos de pacientes com rejeições agudas comprovadas por biópsia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e tempo para rejeições agudas e rejeições agudas resistentes a corticosteroides
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Gravidade das rejeições agudas comprovadas por biópsia.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante todo o julgamento
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Durante todo o julgamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-05-02-KOR
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