Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Prograft en MR4 bij ontvangers van levertransplantaties te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan inschrijving en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen
• Patiënten die een levertransplantatie nodig hebben vanwege leverfalen in het eindstadium

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een multi-orgaantransplantatie ondergaan of eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan (inclusief hertransplantatie)
• Patiënten die een hulptransplantaat krijgen of bij wie een bio-artificiële
• Patiënten die allergisch zijn voor macrolide-antibiotica of tacrolimus
• Patiënten die immunosuppressieve behandeling of systemische chemotherapie nodig hebben voorafgaand aan transplantatie. Patiënten die een immunosuppressieve behandeling op een laag niveau (MMF, steroïden, azathioprine) nodig hebben vóór transplantatie om hun oorspronkelijke leverziekte onder controle te krijgen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat deze behandeling wordt stopgezet op het moment van transplantatie. Lokale chemotherapie is toegestaan
• Patiënten met maligniteiten met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van patiënten met basalioom of plaveiselcelcarcinoom van de huid die met succes zijn behandeld Patiënten kunnen worden opgenomen onder de criteria van Milaan Patiënten met maligniteit die werd vastgesteld na voltooiing van de operatie bijv. door histopathologie mogen in het onderzoek blijven
• Patiënten met systemische infectie die behandeling vereisen, behalve virale hepatitis
• Patiënten met ernstige diarree, braken, actieve maagzweer of gastro-intestinale stoornis die de absorptie van tacrolimus kunnen beïnvloeden
• Patiënten met serumcreatinine > 1,5 mg/Dl
• Patiënten met enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker kan bemoeilijken
• Patiënten die deelnemen aan of deelnamen aan een andere klinische studie of patiënten die in de afgelopen 28 dagen een experimenteel/niet-geregistreerd geneesmiddel gebruikten of hebben gebruikt
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten of donoren waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn
• Het is onwaarschijnlijk dat patiënten zich houden aan de geplande bezoeken in het protocol