Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Prografu i MR4 u biorców przeszczepu wątroby
18 lipca 2008 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Prograf® (takrolimus) i MR4 (takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu) u biorców przeszczepu wątroby de novo
Ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa MR4 i Prograf u pacjentów poddawanych pierwotnemu przeszczepieniu wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
- Pacjenci wymagający przeszczepu wątroby z powodu schyłkowej niewydolności wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący przeszczep wielonarządowy lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu (w tym ponowny przeszczep)
- Pacjenci otrzymujący przeszczep pomocniczy lub u których bio-sztuczny
- Pacjenci uczuleni na antybiotyki makrolidowe lub takrolimus
- Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego lub chemioterapii ogólnoustrojowej przed przeszczepieniem. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci wymagający niskiego poziomu leczenia immunosupresyjnego (MMF, steroidy, azatiopryna) w celu opanowania pierwotnej choroby wątroby, pod warunkiem, że leczenie to zostanie przerwane w momencie przeszczepu. Dozwolona jest miejscowa chemioterapia
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pacjentów z guzem podstawnym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry, które zostały skutecznie wyleczone. Pacjenci mogą zostać objęci kryteriami mediolańskimi. np. histopatologicznie będą mogły pozostać w badaniu
- Pacjenci z zakażeniem ogólnoustrojowym wymagającym leczenia, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby
- Pacjenci z ciężką biegunką, wymiotami, czynną chorobą wrzodową lub zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- Pacjenci z jakąkolwiek formą uzależnień, zaburzeniami psychicznymi, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z badaczem
- Pacjenci uczestniczący lub brali udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmujący lub przyjmujący badany/niezarejestrowany lek w ciągu ostatnich 28 dni
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci lub dawcy, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV
- Pacjenci raczej nie przestrzegają wizyt zaplanowanych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń u pacjentów z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i czas do ostrych odrzuceń i ostrych odrzuceń opornych na kortykosteroidy
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
12 i 24 tydzień
|
|
Nasilenie ostrych odrzuceń potwierdzonych biopsją.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
12 i 24 tydzień
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
|
Przez cały okres próbny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-05-02-KOR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .