Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Prograf a MR4 u příjemců transplantace jater

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před zařazením do studie a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie
• Pacienti, kteří potřebují transplantaci jater z důvodu konečného selhání jater

Kritéria vyloučení:

• Pacienti podstupující transplantaci více orgánů nebo pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánu (včetně opakované transplantace)
• Pacienti, kteří dostávají pomocný štěp nebo u kterých je bioartificiální
• Pacienti alergičtí na makrolidová antibiotika nebo takrolimus
• Pacienti vyžadující před transplantací imunosupresivní léčbu nebo systémovou chemoterapii. Do studie mohou být zařazeni pacienti vyžadující před transplantací nízkoúrovňovou imunosupresivní léčbu (MMF, steroidy, azathioprin) ke kontrole jejich původního jaterního onemocnění za předpokladu, že tato léčba bude v době transplantace přerušena. Lokální chemoterapie je povolena
• Pacienti s malignitami s malignitou v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou pacientů s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže, který byl úspěšně léčen. např. histopatologií bude povoleno zůstat ve studii
• Pacienti se systémovou infekcí vyžadující léčbu, kromě virové hepatitidy
• Pacienti se závažným průjmem, zvracením, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinální poruchou, která může ovlivnit absorpci takrolimu
• Pacienti se sérovým kreatininem > 1,5 mg/Dl
• Pacienti s jakoukoli formou zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou, která podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem
• Pacienti účastnící se nebo se účastnili jiného klinického hodnocení nebo ti, kteří užívali nebo užívali hodnocený/neregistrovaný lék v posledních 28 dnech
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící matky
• Pacienti nebo dárci, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
• Je nepravděpodobné, že by pacienti dodrželi návštěvy naplánované v protokolu