간 이식 수혜자에서 Prograf 및 MR4의 안전성 및 효능 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 가임 여성 환자는 등록 전 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임법 시행에 동의해야 합니다.
• 말기 간부전으로 간이식이 필요한 환자

제외 기준:

• 다장기 이식을 받았거나 이전에 장기 이식(재이식 포함)을 받은 환자
• 보조 이식을 받거나 생체 인공 이식을 받는 환자
• macrolide 항생제 또는 tacrolimus에 알레르기가 있는 환자
• 이식 전 면역 억제 치료 또는 전신 화학 요법이 필요한 환자. 원래 간 질환을 조절하기 위해 이식 전에 낮은 수준의 면역억제 치료(MMF, 스테로이드, 아자티오프린)가 필요한 환자는 이식 시 이 치료가 중단된다면 연구에 포함될 수 있습니다. 국소 화학 요법이 허용됩니다
• 성공적으로 치료된 피부의 기저종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 악성 종양이 있는 환자 밀라노 기준에 포함될 수 있는 환자 수술 완료 후 악성 종양이 확인된 환자 예를 들어 조직 병리학에 의해 연구에 남아 있도록 허용됩니다
• 바이러스성 간염을 제외한 치료가 필요한 전신 감염 환자
• 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 타크롤리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 장애가 있는 환자
• 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/Dl인 환자
• 조사관의 의견에 조사관과의 의사소통을 복잡하게 할 수 있는 모든 형태의 물질 남용, 정신 장애 상태의 환자
• 다른 임상시험에 참가했거나 참가한 환자 또는 지난 28일 이내 임상시험용/미등록 의약품을 복용했거나 복용한 적이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 산모 환자
• HIV 양성인 것으로 알려진 환자 또는 기증자
• 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없는 환자